AZD7687 複数用量漸増試験
2012年1月18日 更新者：AstraZeneca
肥満であるがそれ以外は健康な男性被験者に過体重で複数回の漸増用量を投与した後の経口AZD7687の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための第1相、単一施設、単一盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群間試験
この研究の目的は、肥満であるがそれ以外は健康な男性被験者への過体重の複数回の漸増用量投与後のAZD7687の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価することです
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究固有の手順の前に、署名および日付を記入した書面によるインフォームドコンセントの提供
- カニュレーションまたは反復静脈穿刺に適した静脈。
- 体格指数 (BMI) が 27 ～ 35 kg/m2 であること
除外基準:
- -スクリーニング時の空腹時血清（S）-グルコース≧7.0mmol / Lまたは非空腹時S-グルコース≧11.1mmol / L。
- -登録前3か月以内に摂食障害または積極的に減量を試みている。
- 同意時から週に7本以上のタバコを吸っている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
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経口懸濁液、1 日 1 回。
開始用量は 1mg で、最大 4 回の用量漸増が可能です。
全部で8回分。
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プラセボコンパレーター：2
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経口懸濁液、1 日 1 回。
全部で8回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全変数 (有害事象、バイタル サイン、健康診断、テレメトリー、デジタル心電図 (dECG)、安全性 12 誘導心電図 (pECG)、臨床検査評価)
時間枠：投与前、投与中、投与後。
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投与前、投与中、投与後。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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薬物動態: AZD7687 の血漿および尿濃度、ならびに血漿および尿の薬物動態パラメータ
時間枠：情報は、研究を通して-2日の時間から収集されます。
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情報は、研究を通して-2日の時間から収集されます。
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薬力学バイオマーカーサンプリング: (血清中のトリアシルグリセロール、トリアシルグリセロール、ジアシルグリセロール、血漿中のインスリンおよび遊離脂肪酸。脂肪組織中のトリアシルグリセロールおよびジアシルグリセロール)
時間枠：情報は、研究を通して-2日の時間から収集されます。
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情報は、研究を通して-2日の時間から収集されます。
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遺伝的：研究中の1回の採血。
時間枠：在学中に1回
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在学中に1回
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Jan Eriksson、AstraZeneca
- スタディチェア：Mirjana Kucajcic、AstraZeneca
- 主任研究者：Darren Wilbraham、Quintiles, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年4月1日
一次修了 (実際)
2011年3月1日
研究の完了 (実際)
2011年3月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月6日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年1月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年1月18日
最終確認日
2012年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。