AZD7687 Badanie wielu rosnących dawek
18 stycznia 2012 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Badanie fazy 1, jednoośrodkowe, z pojedynczą ślepą próbą, randomizowane, kontrolowane placebo, w grupach równoległych, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki doustnego AZD7687 po podaniu wielokrotnych rosnących dawek otyłym, ale poza tym zdrowym mężczyznom z nadwagą
Celem badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki AZD7687 po podaniu wielokrotnych rosnących dawek u otyłych, ale poza tym zdrowych mężczyzn z nadwagą
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
45
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostarczenie podpisanej i opatrzonej datą pisemnej świadomej zgody przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
- odpowiednie żyły do kaniulacji lub powtórnego nakłucia żyły.
- Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 27 a 35 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Stężenie (S)-glukozy w surowicy na czczo ≥7,0 mmol/l lub S-glukoza na czczo ≥11,1 mmol/l podczas badania przesiewowego.
- Jakiekolwiek zaburzenie odżywiania lub aktywne próby utraty wagi w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją.
- Palenie więcej niż 7 papierosów tygodniowo od momentu wyrażenia zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
|
Zawiesina doustna, raz dziennie.
Dawka początkowa 1 mg i zwiększana do 4 dawek.
Łącznie 8 dawek.
|
|
Komparator placebo: 2
|
Zawiesina doustna, raz dziennie.
Łącznie 8 dawek
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmienne dotyczące bezpieczeństwa (zdarzenia niepożądane, parametry życiowe, badanie fizykalne, telemetria, elektrokardiogramy cyfrowe (dECG), papierowe elektrokardiogramy bezpieczeństwa z użyciem 12 odprowadzeń (pECG) i kliniczne oceny laboratoryjne)
Ramy czasowe: Przed, w trakcie i po podaniu.
|
Przed, w trakcie i po podaniu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Farmakokinetyka: Stężenie AZD7687 w osoczu i moczu oraz parametry farmakokinetyczne osocza i moczu
Ramy czasowe: Informacje będą zbierane od pory dnia -2 przez cały czas trwania badania.
|
Informacje będą zbierane od pory dnia -2 przez cały czas trwania badania.
|
|
Pobieranie próbek biomarkerów farmakodynamicznych: (Triacyloglicerol w surowicy, triacyloglicerol, diacyloglicerol, insulina i wolne kwasy tłuszczowe w osoczu. Triacyloglicerol i diacyloglicerol w tkance tłuszczowej)
Ramy czasowe: Informacje będą zbierane od pory dnia -2 przez cały czas trwania badania.
|
Informacje będą zbierane od pory dnia -2 przez cały czas trwania badania.
|
|
Genetyka: Jednorazowe pobieranie krwi podczas badania.
Ramy czasowe: Raz w trakcie studiów
|
Raz w trakcie studiów
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jan Eriksson, AstraZeneca
- Krzesło do nauki: Mirjana Kucajcic, AstraZeneca
- Główny śledczy: Darren Wilbraham, Quintiles, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 maja 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 maja 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 maja 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 stycznia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 stycznia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D2710C00002
- 2010-019112-21 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .