左西孟旦在新生儿大动脉转位中的应用
2012年6月22日 更新者：Zaccaria Ricci、Bambino Gesù Hospital and Research Institute
大动脉转位新生儿围手术期左西孟旦给药：随机对照试验
除了由 ATP 敏感性钾 (KATP) 通道的开放介导的正性肌力和抗击晕作用外，左西孟旦等钙敏剂药物还可发挥抗缺血作用。
该研究的目的是测试围手术期静脉输注左西孟旦对接受动脉开关手术矫正的大动脉转位影响的新生儿队列的心肌保护作用。
研究概览
详细说明
先天性心脏病新生儿的心肌功能在术后阶段可能受到多种因素的影响：先天性功能不全、体外循环低灌注、钳夹期缺血、低心输出量综合征、全身炎症。
此外，新生儿具有不成熟的分子机制，导致肌细胞内的钙利用。
除了由 ATP 敏感性钾 (KATP) 通道的开放介导的正性肌力和抗击晕作用外，左西孟旦等钙敏剂药物还可发挥抗缺血作用。
该研究的目的是测试围手术期静脉输注 0.1 mcg/kg/min 左西孟旦（无需预先推注）对接受动脉手术矫正的大动脉转位影响的新生儿队列的扩张剂和心肌保护作用转变。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
63
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Rome、意大利、00165
- Bambino Gesu Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1天 至 4周 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受大动脉转位影响的新生儿预定择期手术
排除标准：
- 未安排择期手术的受大动脉转位影响的新生儿（紧急手术，30 天以上的患者）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：左西孟旦
以 0.1 mcg/kg<min 的速率连续输注左西孟旦
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入组该组的患者将以 0.1 mcg/kg/min 的速率接受左西孟旦连续输注
其他名称：
生理盐水持续输注
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
生理盐水输液
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入组该组的患者将以 0.1 mcg/kg/min 的速率接受左西孟旦连续输注
其他名称：
生理盐水持续输注
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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左西孟旦组的正性肌力评分较低
大体时间：时间点：T0（入重症监护室1小时内）至T7（术后第72小时）经T2、T3、T4、T5、T6、T7）
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正性肌力评分将计算为：多巴胺 (mcg/Kg/min) * 1 + 米力农 (mcg/Kg/min) * 15 + 肾上腺素 (mcg/Kg/min) * 100。
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时间点：T0（入重症监护室1小时内）至T7（术后第72小时）经T2、T3、T4、T5、T6、T7）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗组低心输出量综合征 (LCOS) 发生率降低
大体时间：时间点：T0（入重症监护室1小时内）至T7（术后第72小时）经T2、T3、T4、T5、T6、T7）
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LCOS 将通过分析评估时间范围内的平均心率、平均动脉压、左心房压、乳酸和 pH 值来估算
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时间点：T0（入重症监护室1小时内）至T7（术后第72小时）经T2、T3、T4、T5、T6、T7）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Sergio Picardo, MD, Head、Bambino Gesu Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Di Chiara L, Ricci Z, Garisto C, Morelli S, Giorni C, Vitale V, Di Donato RM, Picardo S. Initial experience with levosimendan infusion for preoperative management of hypoplastic left heart syndrome. Pediatr Cardiol. 2010 Jan;31(1):166-7. doi: 10.1007/s00246-009-9571-6. No abstract available.
- Osthaus WA, Boethig D, Winterhalter M, Huber D, Goerler H, Sasse M, Sumpelmann R. First experiences with intraoperative Levosimendan in pediatric cardiac surgery. Eur J Pediatr. 2009 Jun;168(6):735-40. doi: 10.1007/s00431-008-0834-7. Epub 2008 Sep 24.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年1月1日
初级完成 (实际的)
2010年12月1日
研究完成 (实际的)
2011年9月1日
研究注册日期
首次提交
2010年5月6日
首先提交符合 QC 标准的
2010年5月7日
首次发布 (估计)
2010年5月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年6月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年6月22日
最后验证
2012年6月1日
更多信息
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