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Somministrazione levosimendana nei neonati con trasposizione delle grandi arterie

22 giugno 2012 aggiornato da: Zaccaria Ricci, Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Somministrazione perioperatoria di levosimendan nei neonati con trasposizione delle grandi arterie: studio controllato randomizzato

I farmaci sensibilizzanti al calcio come il Levosimendan possono esercitare un effetto anti-ischemico oltre agli effetti inotropi positivi e anti-stordimento mediati dall'apertura dei canali del potassio ATP-sensibili (KATP). Lo scopo dello studio è testare l'effetto di protezione miocardica dell'infusione endovenosa peri-operatoria di Levosimendan in una coorte di neonati affetti da trasposizione delle grandi arterie sottoposti a correzione chirurgica mediante switch arterioso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La funzione del miocardio dei neonati con cardiopatie congenite può essere influenzata da diversi fattori nella fase postoperatoria: insufficienza congenita, bypass cardiopolmonare bassa perfusione, ischemima durante la fase di cross-clamp, sindrome da bassa gittata cardiaca, infiammazione sistemica. Inoltre, i neonati hanno meccanismi molecolari immaturi che portano all'utilizzo del calcio all'interno dei miociti. I farmaci sensibilizzanti al calcio come il Levosimendan possono esercitare un effetto anti-ischemico oltre agli effetti inotropi positivi e anti-stordimento mediati dall'apertura dei canali del potassio ATP-sensibili (KATP). Lo scopo dello studio è testare l'effetto inodilatatore e di protezione miocardica dell'infusione endovenosa perioperatoria di 0,1 mcg/kg/min di Levosimendan (senza bolo precedente) in una coorte di neonati affetti da trasposizione delle grandi arterie sottoposti a correzione chirurgica mediante interruttore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00165
        • Bambino Gesu Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 4 settimane (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • neonati affetti da trasposizione delle grandi arterie sottoposti a chirurgia elettiva

Criteri di esclusione:

  • neonati affetti da trasposizione delle grandi arterie che non sono programmati per chirurgia elettiva (procedure urgenti, pazienti di età superiore a 30 giorni)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: levosimendan
infusione continua di levosimendan a una velocità di 0,1 mcg/kg<min
Droga: levosimendan
i pazienti arruolati in questo gruppo riceveranno un'infusione continua di levosimendan a una velocità di 0,1 mcg/kg/min
Altri nomi:
  • simdax
Droga: placebo
infusione continua di soluzione fisiologica
Altri nomi:
  • salino
Comparatore placebo: placebo
infusione salina
Droga: levosimendan
i pazienti arruolati in questo gruppo riceveranno un'infusione continua di levosimendan a una velocità di 0,1 mcg/kg/min
Altri nomi:
  • simdax
Droga: placebo
infusione continua di soluzione fisiologica
Altri nomi:
  • salino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio inotropo inferiore nel gruppo levosimendan
Lasso di tempo: Punti temporali: da T0 (entro 1 ora dal ricovero in terapia intensiva) a T7 (72a ora postoperatoria) attraverso T2, T3, T4, T5, T6, T7)
il punteggio inotropo sarà calcolato come: dopamina (mcg/Kg/min) * 1 + milrinone (mcg/Kg/min) * 15 + epinefrina (mcg/Kg/min) * 100.
Punti temporali: da T0 (entro 1 ora dal ricovero in terapia intensiva) a T7 (72a ora postoperatoria) attraverso T2, T3, T4, T5, T6, T7)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione dell'incidenza della sindrome da bassa gittata cardiaca (LCOS) nel gruppo di trattamento
Lasso di tempo: Punti temporali: da T0 (entro 1 ora dal ricovero in terapia intensiva) a T7 (72a ora postoperatoria) attraverso T2, T3, T4, T5, T6, T7)
LCOS sarà stimato dall'analisi della frequenza cardiaca media, pressione arteriosa media, pressione atriale sinistra, lattati e pH durante il periodo di tempo valutato
Punti temporali: da T0 (entro 1 ora dal ricovero in terapia intensiva) a T7 (72a ora postoperatoria) attraverso T2, T3, T4, T5, T6, T7)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sergio Picardo, MD, Head, Bambino Gesu Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

10 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • levoTGA1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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