Levosimendan administration hos nyfödda med transponering av de stora artärerna
22 juni 2012 uppdaterad av: Zaccaria Ricci, Bambino Gesù Hospital and Research Institute
Perioperativ Levosimendan-administration hos nyfödda med transponering av de stora artärerna: randomiserat kontrollerat försök
Kalciumsensibiliserande läkemedel som Levosimendan kan utöva anti-ischemisk effekt förutom positiva inotropa och anti-bedövning effekter som medieras av öppnandet av ATP-känsliga kaliumkanaler (KATP).
Syftet med studien är att testa myokardskyddseffekten av perioperativ iv-infusion av Levosimendan i en kohort av nyfödda som drabbats av transposition av de stora artärerna som genomgår kirurgisk korrigering genom artärväxling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Funktionen av myokardiet hos nyfödda med medfödd hjärtsjukdom kan påverkas av flera faktorer i postoperativ fas: medfödd insufficiens, cardiopulmonary bypass låg perfusion, ischemi under cross-clamp-fasen, lågt hjärtminutvolymsyndrom, systemisk inflammation.
Dessutom har nyfödda omogna molekylära mekanismer som leder till kalciumanvändning inuti myocyter.
Kalciumsensibiliserande läkemedel som Levosimendan kan utöva anti-ischemisk effekt förutom positiva inotropa och anti-bedövning effekter som medieras av öppnandet av ATP-känsliga kaliumkanaler (KATP).
Syftet med studien är att testa inodilator- och myokardskyddseffekten av perioperativ iv infusion av 0,1 mikrogram/kg/min Levosimendan (utan föregående bolus) i en kohort av nyfödda som påverkas av transposition av de stora artärerna som genomgår kirurgisk korrigering genom artär växla.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
63
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Rome, Italien, 00165
- Bambino Gesu Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 dag till 4 veckor (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- nyfödda som drabbats av transponering av de stora artärerna planerad till elektiv operation
Exklusions kriterier:
- nyfödda som drabbats av transponering av de stora artärerna som inte är planerade till elektiv kirurgi (brådskande ingrepp, patienter äldre än 30 dagar)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: levosimendan
levosimendan kontinuerlig infusion med en hastighet av 0,1 mcg/kg<min
|
patienter som ingår i denna grupp kommer att få en kontinuerlig infusion av levosimendan med en hastighet av 0,1 mikrogram/kg/min.
Andra namn:
kontinuerlig infusion av saltlösning
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: placebo
saltlösningsinfusion
|
patienter som ingår i denna grupp kommer att få en kontinuerlig infusion av levosimendan med en hastighet av 0,1 mikrogram/kg/min.
Andra namn:
kontinuerlig infusion av saltlösning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
lägre inotropisk poäng i levosimendangruppen
Tidsram: Tidpunkter: från T0 (inom 1 timme efter inläggning på intensivvårdsavdelningen) till T7 (72:a timmen efter operation) till T2, T3, T4, T5, T6, T7)
|
inotropisk poäng kommer att beräknas som: dopamin (mcg/Kg/min) * 1 + milrinon (mcg/Kg/min) * 15 + epinefrin (mcg/Kg/min) * 100.
|
Tidpunkter: från T0 (inom 1 timme efter inläggning på intensivvårdsavdelningen) till T7 (72:a timmen efter operation) till T2, T3, T4, T5, T6, T7)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lågt hjärtminutvolymsyndrom (LCOS) incidensminskning i behandlingsgruppen
Tidsram: Tidpunkter: från T0 (inom 1 timme efter inläggning på intensivvårdsavdelningen) till T7 (72:a timmen efter operation) till T2, T3, T4, T5, T6, T7)
|
LCOS kommer att uppskattas genom analys av genomsnittlig hjärtfrekvens, medelartärtryck, vänster förmakstryck, laktater och pH under den utvärderade tidsramen
|
Tidpunkter: från T0 (inom 1 timme efter inläggning på intensivvårdsavdelningen) till T7 (72:a timmen efter operation) till T2, T3, T4, T5, T6, T7)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Sergio Picardo, MD, Head, Bambino Gesu Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Di Chiara L, Ricci Z, Garisto C, Morelli S, Giorni C, Vitale V, Di Donato RM, Picardo S. Initial experience with levosimendan infusion for preoperative management of hypoplastic left heart syndrome. Pediatr Cardiol. 2010 Jan;31(1):166-7. doi: 10.1007/s00246-009-9571-6. No abstract available.
- Osthaus WA, Boethig D, Winterhalter M, Huber D, Goerler H, Sasse M, Sumpelmann R. First experiences with intraoperative Levosimendan in pediatric cardiac surgery. Eur J Pediatr. 2009 Jun;168(6):735-40. doi: 10.1007/s00431-008-0834-7. Epub 2008 Sep 24.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 maj 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 maj 2010
Första postat (Uppskatta)
10 maj 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 juni 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 juni 2012
Senast verifierad
1 juni 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Medfödda abnormiteter
- Hjärtfel, medfödda
- Kardiovaskulära avvikelser
- Överföring av stora fartyg
- Hjärteffekt, låg
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Vasodilaterande medel
- Enzyminhibitorer
- Skyddsmedel
- Kardiotoniska medel
- Fosfodiesterashämmare
- Fosfodiesteras 3-hämmare
- Simendan
Andra studie-ID-nummer
- levoTGA1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .