Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podawanie lewosimendanu u noworodków z transpozycją wielkich tętnic

22 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Zaccaria Ricci, Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Okołooperacyjne podawanie lewosimendanu noworodkom z transpozycją wielkich tętnic: randomizowana, kontrolowana próba

Leki uczulające na wapń, takie jak lewozymendan, mogą wywierać działanie przeciw niedokrwieniu, oprócz dodatniego działania inotropowego i przeciwogłuszającego, w którym pośredniczy otwarcie kanałów potasowych wrażliwych na ATP (KATP). Celem pracy jest ocena ochronnego działania okołooperacyjnego wlewu dożylnego lewosimendanu na mięsień sercowy w kohorcie noworodków dotkniętych transpozycją wielkich tętnic poddawanych chirurgicznej korekcji przez zamianę tętnic.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Na czynność mięśnia sercowego noworodków z wrodzonymi wadami serca może mieć wpływ kilka czynników w okresie pooperacyjnym: wrodzona niewydolność, obniżona perfuzja krążenia pozaustrojowego, niedokrwienie w fazie zakleszczenia, zespół niskiego rzutu serca, zapalenie ogólnoustrojowe. Ponadto noworodki mają niedojrzałe mechanizmy molekularne prowadzące do wykorzystania wapnia w miocytach. Leki uczulające na wapń, takie jak lewozymendan, mogą wywierać działanie przeciw niedokrwieniu, oprócz dodatniego działania inotropowego i przeciwogłuszającego, w którym pośredniczy otwarcie kanałów potasowych wrażliwych na ATP (KATP). Celem pracy jest zbadanie inodilacyjnego i ochronnego działania na mięsień sercowy okołooperacyjnego wlewu dożylnego lewosimendanu w dawce 0,1 μg/kg/min (bez wcześniejszego bolusa) w kohorcie noworodków dotkniętych transpozycją wielkich tętnic poddawanych chirurgicznej korekcji przez przełącznik.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Rome, Włochy, 00165
        • Bambino Gesu Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 1 miesiąc (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • noworodków dotkniętych transpozycją wielkich tętnic planowanych do planowej operacji

Kryteria wyłączenia:

  • noworodki dotknięte transpozycją wielkich tętnic, które nie są planowane do planowego zabiegu chirurgicznego (zabiegi pilne, pacjenci powyżej 30. dnia życia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: lewozymendan
ciągła infuzja lewozymendanu z szybkością 0,1 μg/kg <min
Lek: lewozymendan
pacjenci włączeni do tej grupy otrzymają ciągły wlew lewozymendanu z szybkością 0,1 μg/kg mc./min
Inne nazwy:
  • simdax
Lek: placebo
ciągły wlew soli fizjologicznej
Inne nazwy:
  • solankowy
Komparator placebo: placebo
infuzja solankowa
Lek: lewozymendan
pacjenci włączeni do tej grupy otrzymają ciągły wlew lewozymendanu z szybkością 0,1 μg/kg mc./min
Inne nazwy:
  • simdax
Lek: placebo
ciągły wlew soli fizjologicznej
Inne nazwy:
  • solankowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
niższy wynik inotropowy w grupie lewosimendanu
Ramy czasowe: Punkty czasowe: od T0 (w ciągu 1 godziny od przyjęcia na oddział intensywnej terapii) do T7 (72 godzina pooperacyjna) do T2, T3, T4, T5, T6, T7)
wynik działania inotropowego zostanie obliczony jako: dopamina (mcg/kg/min) * 1 + milrinon (mcg/kg/min) * 15 + epinefryna (mcg/kg/min) * 100.
Punkty czasowe: od T0 (w ciągu 1 godziny od przyjęcia na oddział intensywnej terapii) do T7 (72 godzina pooperacyjna) do T2, T3, T4, T5, T6, T7)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie częstości występowania zespołu niskiego rzutu serca (LCOS) w grupie leczonej
Ramy czasowe: Punkty czasowe: od T0 (w ciągu 1 godziny od przyjęcia na oddział intensywnej terapii) do T7 (72 godzina pooperacyjna) do T2, T3, T4, T5, T6, T7)
LCOS zostanie oszacowany na podstawie analizy średniego tętna, średniego ciśnienia tętniczego, ciśnienia w lewym przedsionku, mleczanów i pH w ocenianym przedziale czasowym
Punkty czasowe: od T0 (w ciągu 1 godziny od przyjęcia na oddział intensywnej terapii) do T7 (72 godzina pooperacyjna) do T2, T3, T4, T5, T6, T7)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sergio Picardo, MD, Head, Bambino Gesu Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • levoTGA1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na lewozymendan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj