Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Levosimendan-toediening bij pasgeborenen met transpositie van de grote slagaders

22 juni 2012 bijgewerkt door: Zaccaria Ricci, Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Perioperatieve Levosimendan-toediening bij neonaten met transpositie van de grote slagaders: gerandomiseerde gecontroleerde studie

Calciumsensibiliserende geneesmiddelen zoals Levosimendan kunnen een anti-ischemisch effect hebben naast positieve inotrope en anti-bedwelmende effecten die worden gemedieerd door de opening van ATP-gevoelige kaliumkanalen (KATP). Het doel van de studie is het testen van het myocardiale beschermingseffect van peri-operatieve iv infusie van Levosimendan in een cohort van neonaten die getroffen zijn door transpositie van de grote slagaders die chirurgische correctie ondergaan door arteriële schakelaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De functie van het myocardium van pasgeborenen met een aangeboren hartaandoening kan worden beïnvloed door verschillende factoren in de postoperatieve fase: aangeboren insufficiëntie, cardiopulmonale bypass, lage perfusie, ischemie tijdens de cross-clamp-fase, laag hartminuutvolumesyndroom, systemische ontsteking. Bovendien hebben pasgeborenen onrijpe moleculaire mechanismen die leiden tot calciumgebruik in myocyten. Calciumsensibiliserende geneesmiddelen zoals Levosimendan kunnen een anti-ischemisch effect hebben naast positieve inotrope en anti-bedwelmende effecten die worden gemedieerd door de opening van ATP-gevoelige kaliumkanalen (KATP). Het doel van de studie is het testen van het inodilatator- en myocardbeschermingseffect van peri-operatieve iv infusie van 0,1 mcg/kg/min Levosimendan (zonder voorafgaande bolus) in een cohort van pasgeborenen die getroffen zijn door transpositie van de grote arteriën die chirurgische correctie door arteriële correctie ondergaan. schakelaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

63

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Rome, Italië, 00165
        • Bambino Gesu Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 1 maand (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • pasgeborenen getroffen door transpositie van de grote slagaders gepland voor electieve chirurgie

Uitsluitingscriteria:

  • pasgeborenen getroffen door transpositie van de grote slagaders die niet gepland zijn voor electieve chirurgie (spoedeisende procedures, patiënten ouder dan 30 dagen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: levosimendan
continue infusie van levosimendan met een snelheid van 0,1 mcg/kg<min
Geneesmiddel: levosimendan
patiënten in deze groep krijgen een continue infusie van levosimendan met een snelheid van 0,1 mcg/kg/min
Andere namen:
  • simdax
Geneesmiddel: placebo
continue infusie van zoutoplossing
Andere namen:
  • zoutoplossing
Placebo-vergelijker: placebo
zoute infusie
Geneesmiddel: levosimendan
patiënten in deze groep krijgen een continue infusie van levosimendan met een snelheid van 0,1 mcg/kg/min
Andere namen:
  • simdax
Geneesmiddel: placebo
continue infusie van zoutoplossing
Andere namen:
  • zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
lagere inotrope score in de levosimendan-groep
Tijdsspanne: Tijdstippen: van T0 (binnen 1 uur na opname op de intensive care) tot T7 (72e postoperatieve uur) tot en met T2, T3, T4, T5, T6, T7)
de inotrope score wordt berekend als: dopamine (mcg/kg/min) * 1 + milrinon (mcg/kg/min) * 15 + epinefrine (mcg/kg/min) * 100.
Tijdstippen: van T0 (binnen 1 uur na opname op de intensive care) tot T7 (72e postoperatieve uur) tot en met T2, T3, T4, T5, T6, T7)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lage cardiale outputsyndroom (LCOS) incidentiereductie in de behandelingsgroep
Tijdsspanne: Tijdstippen: van T0 (binnen 1 uur na opname op de intensive care) tot T7 (72e postoperatieve uur) tot en met T2, T3, T4, T5, T6, T7)
LCOS wordt geschat door de analyse van de gemiddelde hartslag, gemiddelde arteriële druk, linker atriale druk, lactaten en pH gedurende het geëvalueerde tijdsbestek
Tijdstippen: van T0 (binnen 1 uur na opname op de intensive care) tot T7 (72e postoperatieve uur) tot en met T2, T3, T4, T5, T6, T7)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sergio Picardo, MD, Head, Bambino Gesu Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

10 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 juni 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juni 2012

Laatst geverifieerd

1 juni 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • levoTGA1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren