Levosimendanin anto vastasyntyneillä suurten valtimoiden siirron kanssa
perjantai 22. kesäkuuta 2012 päivittänyt: Zaccaria Ricci, Bambino Gesù Hospital and Research Institute
Perioperatiivinen levosimendaanin antaminen vastasyntyneille, kun suuret valtimot siirretään: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Kalsiumia herkistävät lääkkeet, kuten levosimendaani, voivat aiheuttaa iskeemisen vaikutuksen ATP-herkkien kaliumkanavien (KATP) avaamisen välittämien positiivisten inotrooppisten ja tainnutuksen vastaisten vaikutusten lisäksi.
Tutkimuksen tavoitteena on testata levosimendaanin perioperatiivisen suonensisäisen infuusion sydänlihassuojavaikutusta vastasyntyneiden kohortissa, jotka kärsivät suurten valtimoiden transponaatiosta, jolle tehdään kirurginen korjaus valtimoiden vaihdolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Synnynnäistä sydänsairautta sairastavien vastasyntyneiden sydänlihaksen toimintaan voivat vaikuttaa useat tekijät leikkauksen jälkeisessä vaiheessa: synnynnäinen vajaatoiminta, kardiopulmonaalisen ohituksen alhainen perfuusio, iskeemia crossclamp-vaiheen aikana, matala sydämen minuuttitilavuus, systeeminen tulehdus.
Lisäksi vastasyntyneillä on epäkypsät molekyylimekanismit, jotka johtavat kalsiumin hyödyntämiseen myosyyttien sisällä.
Kalsiumia herkistävät lääkkeet, kuten levosimendaani, voivat aiheuttaa iskeemisen vaikutuksen ATP-herkkien kaliumkanavien (KATP) avaamisen välittämien positiivisten inotrooppisten ja tainnutuksen vastaisten vaikutusten lisäksi.
Tutkimuksen tavoitteena on testata perioperatiivisen 0,1 mcg/kg/min levosimendaanin (ilman aiempaa bolusta) suonensisäisen infuusion inodilaattori- ja sydänlihassuojavaikutusta vastasyntyneiden ryhmässä, jotka kärsivät suuren valtimoiden transpositiosta, joille tehdään kirurginen valtimokorjaus. vaihtaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
63
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rome, Italia, 00165
- Bambino Gesu Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 päivä - 4 viikkoa (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vastasyntyneet, jotka kärsivät elektiiviseen leikkaukseen suunniteltujen suurten valtimoiden transponaatiosta
Poissulkemiskriteerit:
- vastasyntyneet, joilla on suurien valtimoiden transpositio ja joille ei ole määrätty elektiivistä leikkausta (kiireelliset toimenpiteet, yli 30 päivän ikäiset potilaat)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: levosimendaani
levosimendaani jatkuva infuusio nopeudella 0,1 mcg/kg <min
|
tähän ryhmään kuuluvat potilaat saavat jatkuvan levosimendaaniinfuusion nopeudella 0,1 mikrog/kg/min
Muut nimet:
suolaliuoksen jatkuva infuusio
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: plasebo
suolaliuos infuusio
|
tähän ryhmään kuuluvat potilaat saavat jatkuvan levosimendaaniinfuusion nopeudella 0,1 mikrog/kg/min
Muut nimet:
suolaliuoksen jatkuva infuusio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
pienempi inotrooppinen pistemäärä levosimendaaniryhmässä
Aikaikkuna: Aikapisteet: T0:sta (1 tunnin sisällä tehohoitoon saapumisesta) T7:ään (72. leikkauksen jälkeinen tunti) T2, T3, T4, T5, T6, T7 asti
|
inotrooppinen pistemäärä lasketaan seuraavasti: dopamiini (mcg/kg/min) * 1 + milrinoni (mcg/kg/min) * 15 + epinefriini (mcg/kg/min) * 100.
|
Aikapisteet: T0:sta (1 tunnin sisällä tehohoitoon saapumisesta) T7:ään (72. leikkauksen jälkeinen tunti) T2, T3, T4, T5, T6, T7 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Matala sydämen minuuttitilavuusoireyhtymän (LCOS) esiintyvyyden väheneminen hoitoryhmässä
Aikaikkuna: Aikapisteet: T0:sta (1 tunnin sisällä tehohoitoon saapumisesta) T7:ään (72. leikkauksen jälkeinen tunti) T2, T3, T4, T5, T6, T7 asti
|
LCOS arvioidaan analysoimalla keskimääräinen syke, keskimääräinen valtimopaine, vasemman eteisen paine, laktaatit ja pH arvioidulla aikavälillä
|
Aikapisteet: T0:sta (1 tunnin sisällä tehohoitoon saapumisesta) T7:ään (72. leikkauksen jälkeinen tunti) T2, T3, T4, T5, T6, T7 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sergio Picardo, MD, Head, Bambino Gesu Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Di Chiara L, Ricci Z, Garisto C, Morelli S, Giorni C, Vitale V, Di Donato RM, Picardo S. Initial experience with levosimendan infusion for preoperative management of hypoplastic left heart syndrome. Pediatr Cardiol. 2010 Jan;31(1):166-7. doi: 10.1007/s00246-009-9571-6. No abstract available.
- Osthaus WA, Boethig D, Winterhalter M, Huber D, Goerler H, Sasse M, Sumpelmann R. First experiences with intraoperative Levosimendan in pediatric cardiac surgery. Eur J Pediatr. 2009 Jun;168(6):735-40. doi: 10.1007/s00431-008-0834-7. Epub 2008 Sep 24.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. toukokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. toukokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 10. toukokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 26. kesäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. kesäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Sydänvika, synnynnäinen
- Kardiovaskulaariset poikkeavuudet
- Suurten alusten saattaminen osaksi kansallista lainsäädäntöä
- Sydämen teho, alhainen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Vasodilataattorit
- Entsyymin estäjät
- Suojaavat aineet
- Kardiotoniset aineet
- Fosfodiesteraasin estäjät
- Fosfodiesteraasi 3:n estäjät
- Simendan
Muut tutkimustunnusnumerot
- levoTGA1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .