Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Levosimendan-administrasjonen hos nyfødte med transposisjon av de store arteriene

22. juni 2012 oppdatert av: Zaccaria Ricci, Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Perioperativ Levosimendan-administrasjon hos nyfødte med transposisjon av de store arteriene: randomisert kontrollert forsøk

Kalsiumsensibiliserende legemidler som Levosimendan kan ha anti-iskemisk effekt i tillegg til positive inotropiske og anti-bedøvelse effekter mediert av åpning av ATP-sensitive kaliumkanaler (KATP). Målet med studien er å teste myokardbeskyttelseseffekten av perioperativ iv infusjon av Levosimendan i en kohort av nyfødte som er påvirket av transposisjon av de store arteriene som gjennomgår kirurgisk korreksjon ved arteriell bytte.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Funksjonen til myokardiet til nyfødte med medfødt hjertesykdom kan påvirkes av flere faktorer i postoperativ fase: medfødt insuffisiens, kardiopulmonal bypass lav perfusjon, iskemi under kryssklemmefasen, lavt hjertevolumsyndrom, systemisk betennelse. Videre har nyfødte umodne molekylære mekanismer som fører til kalsiumutnyttelse inne i myocytter. Kalsiumsensibiliserende legemidler som Levosimendan kan ha anti-iskemisk effekt i tillegg til positive inotropiske og anti-bedøvelse effekter mediert av åpning av ATP-sensitive kaliumkanaler (KATP). Målet med studien er å teste inodilator- og myokardbeskyttelseseffekten av perioperativ iv infusjon av 0,1 mcg/kg/min Levosimendan (uten previuos bolus) i en kohort av nyfødte som er påvirket av transposisjon av de store arteriene som gjennomgår kirurgisk korreksjon ved arteriell bytte om.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Rome, Italia, 00165
        • Bambino Gesu Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 1 måned (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • nyfødte rammet av transponering av de store arteriene planlagt til elektiv kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • nyfødte påvirket av transponering av de store arteriene som ikke er planlagt til elektiv kirurgi (hasteprosedyrer, pasienter eldre enn 30 dager)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: levosimendan
levosimendan kontinuerlig infusjon med en hastighet på 0,1 mcg/kg<min
Legemiddel: levosimendan
Pasienter som er registrert i denne gruppen vil få en kontinuerlig infusjon av levosimendan med en hastighet på 0,1 mcg/kg/min.
Andre navn:
  • simdax
Legemiddel: placebo
kontinuerlig infusjon av saltvann
Andre navn:
  • saltvann
Placebo komparator: placebo
saltvannsinfusjon
Legemiddel: levosimendan
Pasienter som er registrert i denne gruppen vil få en kontinuerlig infusjon av levosimendan med en hastighet på 0,1 mcg/kg/min.
Andre navn:
  • simdax
Legemiddel: placebo
kontinuerlig infusjon av saltvann
Andre navn:
  • saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
lavere inotropisk score i levosimendan-gruppen
Tidsramme: Tidspunkter: fra T0 (innen 1 time etter innleggelse på intensivavdelingen) til T7 (72. postoperativ time) til og med T2, T3, T4, T5, T6, T7)
inotropisk poengsum vil bli beregnet som: dopamin (mcg/Kg/min) * 1 + milrinon (mcg/Kg/min) * 15 + epinefrin (mcg/Kg/min) * 100.
Tidspunkter: fra T0 (innen 1 time etter innleggelse på intensivavdelingen) til T7 (72. postoperativ time) til og med T2, T3, T4, T5, T6, T7)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lavt hjertevolumsyndrom (LCOS) forekomstreduksjon i behandlingsgruppen
Tidsramme: Tidspunkter: fra T0 (innen 1 time etter innleggelse på intensivavdelingen) til T7 (72. postoperativ time) til og med T2, T3, T4, T5, T6, T7)
LCOS vil bli estimert ved analyse av gjennomsnittlig hjertefrekvens, gjennomsnittlig arterielt trykk, venstre atrietrykk, laktater og pH i løpet av den evaluerte tidsrammen
Tidspunkter: fra T0 (innen 1 time etter innleggelse på intensivavdelingen) til T7 (72. postoperativ time) til og med T2, T3, T4, T5, T6, T7)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Etterforskere

  • Studieleder: Sergio Picardo, MD, Head, Bambino Gesu Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2010

Først lagt ut (Anslag)

10. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. juni 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2012

Sist bekreftet

1. juni 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • levoTGA1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lavt hjerteoutput syndrom

Kliniske studier på levosimendan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere