Administração de levosimendan em neonatos com transposição das grandes artérias
22 de junho de 2012 atualizado por: Zaccaria Ricci, Bambino Gesù Hospital and Research Institute
Administração Perioperatória de Levosimendan em Neonatos com Transposição das Grandes Artérias: Ensaio Controlado Randomizado
Drogas sensibilizadoras de cálcio, como Levosimendan, podem exercer efeito anti-isquêmico além de efeitos inotrópicos e anti-atordoamento positivos mediados pela abertura de canais de potássio sensíveis a ATP (KATP).
O objetivo do estudo é testar o efeito de proteção miocárdica da infusão iv perioperatória de Levosimendan em uma coorte de neonatos afetados pela transposição das grandes artérias submetidos à correção cirúrgica por troca arterial.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A função do miocárdio de neonatos com cardiopatia congênita pode ser afetada por vários fatores no pós-operatório: insuficiência congênita, circulação extracorpórea de baixa perfusão, isquemia durante a fase de pinçamento, síndrome de baixo débito cardíaco, inflamação sistêmica.
Além disso, neonatos possuem mecanismos moleculares imaturos que levam à utilização de cálcio dentro dos miócitos.
Drogas sensibilizadoras de cálcio, como Levosimendan, podem exercer efeito anti-isquêmico além de efeitos inotrópicos e anti-atordoamento positivos mediados pela abertura de canais de potássio sensíveis a ATP (KATP).
O objetivo do estudo é testar o efeito inodilatador e de proteção miocárdica da infusão iv perioperatória de 0,1 mcg/kg/min Levosimendan (sem bolus prévio) em uma coorte de neonatos afetados por transposição das grandes artérias submetidos à correção cirúrgica por trocar.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
63
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rome, Itália, 00165
- Bambino Gesu Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 dia a 1 mês (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- neonatos acometidos por transposição das grandes artérias agendados para cirurgia eletiva
Critério de exclusão:
- neonatos afetados por transposição das grandes artérias que não estão programados para cirurgia eletiva (procedimentos de urgência, pacientes com mais de 30 dias)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: levosimendan
infusão contínua de levosimendan a uma taxa de 0,1 mcg/kg<min
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os pacientes inscritos neste grupo receberão uma infusão contínua de levosimendan a uma taxa de 0,1 mcg/kg/min
Outros nomes:
infusão contínua de solução salina
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: placebo
infusão salina
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os pacientes inscritos neste grupo receberão uma infusão contínua de levosimendan a uma taxa de 0,1 mcg/kg/min
Outros nomes:
infusão contínua de solução salina
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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menor pontuação inotrópica no grupo levosimendan
Prazo: Pontos de tempo: de T0 (dentro de 1 hora após a admissão na unidade de terapia intensiva) a T7 (72ª hora pós-operatória) até T2, T3, T4, T5, T6, T7)
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o escore inotrópico será calculado como: dopamina (mcg/kg/min) * 1 + milrinona (mcg/kg/min) * 15 + epinefrina (mcg/kg/min) * 100.
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Pontos de tempo: de T0 (dentro de 1 hora após a admissão na unidade de terapia intensiva) a T7 (72ª hora pós-operatória) até T2, T3, T4, T5, T6, T7)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução da incidência de síndrome de baixo débito cardíaco (LCOS) no grupo de tratamento
Prazo: Pontos de tempo: de T0 (dentro de 1 hora após a admissão na unidade de terapia intensiva) a T7 (72ª hora pós-operatória) até T2, T3, T4, T5, T6, T7)
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O LCOS será estimado pela análise da frequência cardíaca média, pressão arterial média, pressão atrial esquerda, lactato e pH durante o período de tempo avaliado
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Pontos de tempo: de T0 (dentro de 1 hora após a admissão na unidade de terapia intensiva) a T7 (72ª hora pós-operatória) até T2, T3, T4, T5, T6, T7)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Sergio Picardo, MD, Head, Bambino Gesu Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Di Chiara L, Ricci Z, Garisto C, Morelli S, Giorni C, Vitale V, Di Donato RM, Picardo S. Initial experience with levosimendan infusion for preoperative management of hypoplastic left heart syndrome. Pediatr Cardiol. 2010 Jan;31(1):166-7. doi: 10.1007/s00246-009-9571-6. No abstract available.
- Osthaus WA, Boethig D, Winterhalter M, Huber D, Goerler H, Sasse M, Sumpelmann R. First experiences with intraoperative Levosimendan in pediatric cardiac surgery. Eur J Pediatr. 2009 Jun;168(6):735-40. doi: 10.1007/s00431-008-0834-7. Epub 2008 Sep 24.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de maio de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de maio de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
10 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de junho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de junho de 2012
Última verificação
1 de junho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Anomalias congénitas
- Defeitos Cardíacos Congênitos
- Anormalidades cardiovasculares
- Transposição de Grandes Vasos
- Débito Cardíaco, Baixo
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes de proteção
- Agentes cardiotônicos
- Inibidores da fosfodiesterase
- Inibidores da Fosfodiesterase 3
- Simendan
Outros números de identificação do estudo
- levoTGA1
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