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대동맥 전이를 동반한 신생아의 Levosimendan 투여

2012년 6월 22일 업데이트: Zaccaria Ricci, Bambino Gesù Hospital and Research Institute

대동맥 전이를 동반한 신생아의 수술 전후 Levosimendan 투여: 무작위 대조 시험

Levosimendan과 같은 칼슘 증감제 약물은 ATP 민감성 칼륨(KATP) 채널의 개방에 의해 매개되는 양성 강직성 및 기절 방지 효과 외에도 항허혈 효과를 발휘할 수 있습니다. 이 연구의 목적은 동맥 전환에 의해 외과적 교정을 받는 대동맥 전위에 의해 영향을 받는 신생아 코호트에서 Levosimendan의 수술 전후 iv 주입의 심근 보호 효과를 테스트하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

선천성 심장 질환이 있는 신생아의 심근 기능은 수술 후 단계에서 다음과 같은 여러 요인에 의해 영향을 받을 수 있습니다: 선천성 기능 부전, 심폐 바이패스 저관류, 교차 클램프 단계 동안의 허혈, 저심박출량 증후군, 전신 염증. 또한 신생아는 미성숙한 분자 메커니즘을 가지고 있어 근세포 내에서 칼슘 이용을 유도합니다. Levosimendan과 같은 칼슘 증감제 약물은 ATP 민감성 칼륨(KATP) 채널의 개방에 의해 매개되는 양성 강직성 및 기절 방지 효과 외에도 항허혈 효과를 발휘할 수 있습니다. 이 연구의 목적은 동맥에 의해 외과적 교정을 받는 대동맥 전위의 영향을 받는 신생아 코호트에서 0.1 mcg/kg/min Levosimendan(previuos bolus 없음)의 수술 전후 iv 주입의 팽창제 및 심근 보호 효과를 테스트하는 것입니다. 스위치.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

63

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Rome, 이탈리아, 00165
        • Bambino Gesu Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1일 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 선택적 수술이 예정된 대동맥 전위에 의해 영향을 받는 신생아

제외 기준:

  • 선택적 수술(긴급 시술, 생후 30일 이상의 환자)이 예정되지 않은 대동맥 전위의 영향을 받는 신생아

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 레보시멘단
0.1mcg/kg<분의 속도로 레보시멘단 연속 주입
의약품: 레보시멘단
이 그룹에 등록된 환자는 0.1mcg/kg/min의 속도로 레보시멘단을 지속적으로 주입받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 심닥스
의약품: 위약
식염수 연속 주입
다른 이름들:
  • 식염
위약 비교기: 위약
식염수 주입
의약품: 레보시멘단
이 그룹에 등록된 환자는 0.1mcg/kg/min의 속도로 레보시멘단을 지속적으로 주입받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 심닥스
의약품: 위약
식염수 연속 주입
다른 이름들:
  • 식염

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
levosimendan 그룹에서 낮은 inotropic 점수
기간: 시점: T0(중환자실 입원 1시간 이내)부터 T7(수술 후 72시간) ~ T2, T3, T4, T5, T6, T7)
근수축 점수는 도파민(mcg/Kg/min) * 1 + 밀리논(mcg/Kg/min) * 15 + 에피네프린(mcg/Kg/min) * 100으로 계산됩니다.
시점: T0(중환자실 입원 1시간 이내)부터 T7(수술 후 72시간) ~ T2, T3, T4, T5, T6, T7)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료군에서 저심박출 증후군(LCOS) 발병률 감소
기간: 시점: T0(중환자실 입원 1시간 이내)부터 T7(수술 후 72시간) ~ T2, T3, T4, T5, T6, T7)
LCOS는 평가 기간 동안 평균 심박수, 평균 동맥압, 좌심방압, 젖산염 및 pH를 분석하여 추정합니다.
시점: T0(중환자실 입원 1시간 이내)부터 T7(수술 후 72시간) ~ T2, T3, T4, T5, T6, T7)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bambino Gesù Hospital and Research Institute

수사관

  • 연구 책임자: Sergio Picardo, MD, Head, Bambino Gesu Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 5월 7일

처음 게시됨 (추정)

2010년 5월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 6월 22일

마지막으로 확인됨

2012년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • levoTGA1

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