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Levosimendan-Verabreichung bei Neugeborenen mit Transposition der großen Arterien

22. Juni 2012 aktualisiert von: Zaccaria Ricci, Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Perioperative Verabreichung von Levosimendan bei Neugeborenen mit Transposition der großen Arterien: Randomisierte kontrollierte Studie

Calciumsensibilisatoren wie Levosimendan können zusätzlich zu den positiv inotropen und Anti-Stunning-Effekten, die durch die Öffnung von ATP-sensitiven Kaliumkanälen (KATP) vermittelt werden, eine antiischämische Wirkung ausüben. Ziel der Studie ist es, die myokardiale Schutzwirkung einer perioperativen iv-Infusion von Levosimendan in einer Kohorte von Neugeborenen zu testen, die von einer Transposition der großen Arterien betroffen sind und sich einer chirurgischen Korrektur durch Arterienwechsel unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Funktion des Myokards von Neugeborenen mit angeborenem Herzfehler kann durch mehrere Faktoren in der postoperativen Phase beeinträchtigt werden: angeborene Insuffizienz, kardiopulmonale Bypass-Mangeldurchblutung, Ischämie während der Cross-Clamp-Phase, Low-Cardiac-Output-Syndrom, systemische Entzündung. Darüber hinaus haben Neugeborene unausgereifte molekulare Mechanismen, die zu einer Kalziumverwertung in Myozyten führen. Calciumsensibilisatoren wie Levosimendan können zusätzlich zu den positiv inotropen und Anti-Stunning-Effekten, die durch die Öffnung von ATP-sensitiven Kaliumkanälen (KATP) vermittelt werden, eine antiischämische Wirkung ausüben. Das Ziel der Studie ist es, die inodilatatorische und myokardiale Schutzwirkung einer perioperativen iv-Infusion von 0,1 mcg/kg/min Levosimendan (ohne vorherigen Bolus) in einer Kohorte von Neugeborenen zu testen, die von einer Transposition der großen Arterien betroffen sind und sich einer chirurgischen Korrektur durch arterielle Arterien unterziehen schalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Rome, Italien, 00165
        • Bambino Gesu Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 1 Monat (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neugeborene, die von einer Transposition der großen Arterien betroffen sind und für eine elektive Operation vorgesehen sind

Ausschlusskriterien:

  • Neugeborene, die von einer Transposition der großen Arterien betroffen sind und nicht für einen elektiven Eingriff vorgesehen sind (dringende Eingriffe, Patienten älter als 30 Tage)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Levosimendan
Levosimendan-Dauerinfusion mit einer Rate von 0,1 µg/kg <min
Arzneimittel: Levosimendan
Patienten dieser Gruppe erhalten eine Levosimendan-Dauerinfusion mit einer Rate von 0,1 mcg/kg/min
Andere Namen:
  • simdax
Arzneimittel: Placebo
Dauerinfusion mit Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung
Placebo-Komparator: Placebo
Kochsalzinfusion
Arzneimittel: Levosimendan
Patienten dieser Gruppe erhalten eine Levosimendan-Dauerinfusion mit einer Rate von 0,1 mcg/kg/min
Andere Namen:
  • simdax
Arzneimittel: Placebo
Dauerinfusion mit Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
niedrigerer inotroper Wert in der Levosimendan-Gruppe
Zeitfenster: Zeitpunkte: von T0 (innerhalb von 1 Stunde nach Aufnahme auf der Intensivstation) bis T7 (72. postoperative Stunde) bis T2, T3, T4, T5, T6, T7)
Der inotrope Score wird wie folgt berechnet: Dopamin (mcg/kg/min) * 1 + Milrinon (mcg/kg/min) * 15 + Epinephrin (mcg/kg/min) * 100.
Zeitpunkte: von T0 (innerhalb von 1 Stunde nach Aufnahme auf der Intensivstation) bis T7 (72. postoperative Stunde) bis T2, T3, T4, T5, T6, T7)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerung der Inzidenz des Low-Cardiac-Output-Syndroms (LCOS) in der Behandlungsgruppe
Zeitfenster: Zeitpunkte: von T0 (innerhalb von 1 Stunde nach Aufnahme auf der Intensivstation) bis T7 (72. postoperative Stunde) bis T2, T3, T4, T5, T6, T7)
LCOS wird durch die Analyse der durchschnittlichen Herzfrequenz, des mittleren arteriellen Drucks, des linksatrialen Drucks, der Laktatwerte und des pH-Werts während des bewerteten Zeitrahmens geschätzt
Zeitpunkte: von T0 (innerhalb von 1 Stunde nach Aufnahme auf der Intensivstation) bis T7 (72. postoperative Stunde) bis T2, T3, T4, T5, T6, T7)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Ermittler

  • Studienleiter: Sergio Picardo, MD, Head, Bambino Gesu Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • levoTGA1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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