Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Levosimendan-administration hos nyfødte med transponering af de store arterier

22. juni 2012 opdateret af: Zaccaria Ricci, Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Perioperativ Levosimendan-administration hos nyfødte med transposition af de store arterier: randomiseret kontrolleret forsøg

Calciumsensibiliserende lægemidler såsom Levosimendan kan have en antiiskæmisk virkning ud over positive inotrope og anti-bedøvelsesvirkninger medieret af åbningen af ​​ATP-følsomme kaliumkanaler (KATP). Formålet med undersøgelsen er at teste myokardiebeskyttelseseffekten af ​​perioperativ iv infusion af Levosimendan i en kohorte af nyfødte, der er påvirket af transposition af de store arterier, der gennemgår kirurgisk korrektion ved arteriel switch.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Funktionen af ​​myokardiet hos nyfødte med medfødt hjertesygdom kan påvirkes af flere faktorer i den postoperative fase: medfødt insufficiens, kardiopulmonal bypass lav perfusion, iskæmi under krydsklemmefasen, lavt hjertevolumensyndrom, systemisk inflammation. Ydermere har nyfødte umodne molekylære mekanismer, der fører til calciumudnyttelse inde i myocytter. Calciumsensibiliserende lægemidler såsom Levosimendan kan have en antiiskæmisk virkning ud over positive inotrope og anti-bedøvelsesvirkninger medieret af åbningen af ​​ATP-følsomme kaliumkanaler (KATP). Formålet med undersøgelsen er at teste inodilator- og myokardiebeskyttelseseffekten af ​​perioperativ iv infusion af 0,1 mcg/kg/min Levosimendan (uden previuos bolus) i en kohorte af nyfødte, der er påvirket af transposition af de store arterier, der gennemgår kirurgisk korrektion ved arteriel kontakt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Rome, Italien, 00165
        • Bambino Gesu Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 1 måned (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • nyfødte ramt af transposition af de store arterier planlagt til elektiv kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • nyfødte ramt af transponering af de store arterier, som ikke er planlagt til elektiv kirurgi (hasteprocedurer, patienter ældre end 30 dage)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: levosimendan
levosimendan kontinuerlig infusion med en hastighed på 0,1 mcg/kg<min
Medicin: levosimendan
patienter indskrevet i denne gruppe vil modtage en levosimendan kontinuerlig infusion med en hastighed på 0,1 mcg/kg/min.
Andre navne:
  • simdax
Medicin: placebo
kontinuerlig infusion af saltvand
Andre navne:
  • saltvand
Placebo komparator: placebo
saltvandsinfusion
Medicin: levosimendan
patienter indskrevet i denne gruppe vil modtage en levosimendan kontinuerlig infusion med en hastighed på 0,1 mcg/kg/min.
Andre navne:
  • simdax
Medicin: placebo
kontinuerlig infusion af saltvand
Andre navne:
  • saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
lavere inotropisk score i levosimendan-gruppen
Tidsramme: Tidspunkter: fra T0 (inden for 1 time efter indlæggelse på intensivafdeling) til T7 (72. postoperativ time) til og med T2, T3, T4, T5, T6, T7)
inotropisk score vil blive beregnet som: dopamin (mcg/Kg/min) * 1 + milrinon (mcg/Kg/min) * 15 + epinephrin (mcg/Kg/min) * 100.
Tidspunkter: fra T0 (inden for 1 time efter indlæggelse på intensivafdeling) til T7 (72. postoperativ time) til og med T2, T3, T4, T5, T6, T7)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lavt cardiac output syndrom (LCOS) incidensreduktion i behandlingsgruppen
Tidsramme: Tidspunkter: fra T0 (inden for 1 time efter indlæggelse på intensivafdeling) til T7 (72. postoperativ time) til og med T2, T3, T4, T5, T6, T7)
LCOS vil blive estimeret ved analyse af gennemsnitlig hjertefrekvens, middelarterietryk, venstre atrielt tryk, laktater og pH i løbet af den evaluerede tidsramme
Tidspunkter: fra T0 (inden for 1 time efter indlæggelse på intensivafdeling) til T7 (72. postoperativ time) til og med T2, T3, T4, T5, T6, T7)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Efterforskere

  • Studieleder: Sergio Picardo, MD, Head, Bambino Gesu Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2010

Først opslået (Skøn)

10. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • levoTGA1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lavt hjerteoutput syndrom

Kliniske forsøg med levosimendan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner