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Administración de levosimendan en neonatos con transposición de grandes arterias

22 de junio de 2012 actualizado por: Zaccaria Ricci, Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Administración perioperatoria de levosimendan en neonatos con transposición de las grandes arterias: ensayo controlado aleatorio

Los fármacos sensibilizadores del calcio, como el levosimendán, pueden ejercer un efecto antiisquémico además de efectos inotrópicos positivos y antiaturdimiento mediados por la apertura de los canales de potasio sensibles al ATP (KATP). El objetivo del estudio es probar el efecto de protección miocárdica de la infusión iv perioperatoria de Levosimendán en una cohorte de recién nacidos afectados por transposición de las grandes arterias sometidos a corrección quirúrgica mediante cambio arterial.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La función del miocardio de los recién nacidos con cardiopatías congénitas puede verse afectada por varios factores en la fase posoperatoria: insuficiencia congénita, baja perfusión del bypass cardiopulmonar, isquemia durante la fase de pinzamiento cruzado, síndrome de bajo gasto cardíaco, inflamación sistémica. Además, los recién nacidos tienen mecanismos moleculares inmaduros que conducen a la utilización de calcio dentro de los miocitos. Los fármacos sensibilizadores del calcio, como el levosimendán, pueden ejercer un efecto antiisquémico además de efectos inotrópicos positivos y antiaturdimiento mediados por la apertura de los canales de potasio sensibles al ATP (KATP). El objetivo del estudio es probar el efecto inodilatador y protector miocárdico de la infusión iv perioperatoria de 0,1 mcg/kg/min de Levosimendán (sin bolo previo) en una cohorte de recién nacidos afectados por transposición de las grandes arterias sometidos a corrección quirúrgica por vía arterial. cambiar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

63

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00165
        • Bambino Gesu Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 día a 1 mes (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • neonatos afectados por transposición de las grandes arterias programados para cirugía electiva

Criterio de exclusión:

  • neonatos afectados por transposición de las grandes arterias que no están programados para cirugía electiva (procedimientos urgentes, pacientes mayores de 30 días)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: levosimendán
infusión continua de levosimendán a razón de 0,1 mcg/kg<min
Droga: levosimendán
los pacientes inscritos en este grupo recibirán una infusión continua de levosimendán a una velocidad de 0,1 mcg/kg/min
Otros nombres:
  • Simdax
Droga: placebo
infusión salina continua
Otros nombres:
  • salina
Comparador de placebos: placebo
infusión salina
Droga: levosimendán
los pacientes inscritos en este grupo recibirán una infusión continua de levosimendán a una velocidad de 0,1 mcg/kg/min
Otros nombres:
  • Simdax
Droga: placebo
infusión salina continua
Otros nombres:
  • salina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
puntuación inotrópica más baja en el grupo de levosimendán
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo: desde T0 (dentro de 1 hora de ingreso a la unidad de cuidados intensivos) hasta T7 (72.ª hora posoperatoria) hasta T2, T3, T4, T5, T6, T7)
La puntuación inotrópica se calculará como: dopamina (mcg/Kg/min) * 1 + milrinona (mcg/Kg/min) * 15 + epinefrina (mcg/Kg/min) * 100.
Puntos de tiempo: desde T0 (dentro de 1 hora de ingreso a la unidad de cuidados intensivos) hasta T7 (72.ª hora posoperatoria) hasta T2, T3, T4, T5, T6, T7)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de la incidencia del síndrome de gasto cardíaco bajo (SBGC) en el grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo: desde T0 (dentro de 1 hora de ingreso a la unidad de cuidados intensivos) hasta T7 (72.ª hora posoperatoria) hasta T2, T3, T4, T5, T6, T7)
El LCOS se estimará mediante el análisis de la frecuencia cardíaca promedio, la presión arterial media, la presión auricular izquierda, los lactatos y el pH durante el período de tiempo evaluado.
Puntos de tiempo: desde T0 (dentro de 1 hora de ingreso a la unidad de cuidados intensivos) hasta T7 (72.ª hora posoperatoria) hasta T2, T3, T4, T5, T6, T7)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Investigadores

  • Director de estudio: Sergio Picardo, MD, Head, Bambino Gesu Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de mayo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de mayo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de junio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2012

Última verificación

1 de junio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • levoTGA1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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