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Administration de Levosimendan chez les nouveau-nés avec transposition des grandes artères

22 juin 2012 mis à jour par: Zaccaria Ricci, Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Administration périopératoire de lévosimendan chez les nouveau-nés avec transposition des grandes artères : essai contrôlé randomisé

Les médicaments sensibilisants au calcium tels que le lévosimendan peuvent exercer un effet anti-ischémique en plus des effets inotropes positifs et anti-étourdissants médiés par l'ouverture des canaux potassiques sensibles à l'ATP (KATP). L'objectif de l'étude est de tester l'effet de protection myocardique d'une perfusion intraveineuse péri-opératoire de Levosimendan dans une cohorte de nouveau-nés atteints de transposition des grosses artères subissant une correction chirurgicale par switch artériel.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La fonction du myocarde des nouveau-nés atteints de cardiopathie congénitale peut être affectée par plusieurs facteurs en phase post opératoire : insuffisance congénitale, pontage cardio-pulmonaire à faible perfusion, ischémie pendant la phase de clampage croisé, syndrome de bas débit cardiaque, inflammation systémique. De plus, les nouveau-nés ont des mécanismes moléculaires immatures conduisant à l'utilisation du calcium à l'intérieur des myocytes. Les médicaments sensibilisants au calcium tels que le lévosimendan peuvent exercer un effet anti-ischémique en plus des effets inotropes positifs et anti-étourdissants médiés par l'ouverture des canaux potassiques sensibles à l'ATP (KATP). Le but de l'étude est de tester l'effet inodilatateur et de protection myocardique d'une perfusion iv péri-opératoire de 0,1 mcg/kg/min de lévosimendan (sans bolus préalable) dans une cohorte de nouveau-nés affectés par la transposition des grandes artères subissant une correction chirurgicale par changer.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

63

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Rome, Italie, 00165
        • Bambino Gesu Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 4 semaines (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • nouveau-nés touchés par la transposition des grandes artères devant subir une chirurgie élective

Critère d'exclusion:

  • nouveau-nés touchés par la transposition des grandes artères qui ne sont pas programmés pour une chirurgie élective (actes urgents, patients âgés de plus de 30 jours)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: lévosimendane
perfusion continue de lévosimendan à raison de 0,1 mcg/kg<min
Médicament: lévosimendane
les patients inscrits dans ce groupe recevront une perfusion continue de lévosimendan à un débit de 0,1 mcg/kg/min
Autres noms:
  • simdax
Médicament: placebo
perfusion continue saline
Autres noms:
  • saline
Comparateur placebo: placebo
perfusion saline
Médicament: lévosimendane
les patients inscrits dans ce groupe recevront une perfusion continue de lévosimendan à un débit de 0,1 mcg/kg/min
Autres noms:
  • simdax
Médicament: placebo
perfusion continue saline
Autres noms:
  • saline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
score inotrope plus faible dans le groupe lévosimendan
Délai: Points temporels : de T0 (dans l'heure qui suit l'admission en unité de soins intensifs) à T7 (72e heure postopératoire) en passant par T2, T3, T4, T5, T6, T7)
le score inotrope sera calculé comme suit : dopamine (mcg/Kg/min) * 1 + milrinone (mcg/Kg/min) * 15 + épinéphrine (mcg/Kg/min) * 100.
Points temporels : de T0 (dans l'heure qui suit l'admission en unité de soins intensifs) à T7 (72e heure postopératoire) en passant par T2, T3, T4, T5, T6, T7)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de l'incidence du syndrome de faible débit cardiaque (LCOS) dans le groupe de traitement
Délai: Points temporels : de T0 (dans l'heure qui suit l'admission en unité de soins intensifs) à T7 (72e heure postopératoire) en passant par T2, T3, T4, T5, T6, T7)
Le LCOS sera estimé par l'analyse de la fréquence cardiaque moyenne, de la pression artérielle moyenne, de la pression auriculaire gauche, des lactates et du pH pendant la période évaluée
Points temporels : de T0 (dans l'heure qui suit l'admission en unité de soins intensifs) à T7 (72e heure postopératoire) en passant par T2, T3, T4, T5, T6, T7)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Sergio Picardo, MD, Head, Bambino Gesu Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2010

Première publication (Estimation)

10 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 juin 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2012

Dernière vérification

1 juin 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • levoTGA1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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