Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение левосимендана у новорожденных с транспозицией магистральных артерий

22 июня 2012 г. обновлено: Zaccaria Ricci, Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Периоперационное введение левосимендана новорожденным с транспозицией магистральных артерий: рандомизированное контролируемое исследование

Сенсибилизаторы кальция, такие как левосимендан, могут оказывать антиишемическое действие в дополнение к положительному инотропному и антиоглушающему действию, опосредованному открытием АТФ-чувствительных калиевых (КАТР) каналов. Цель исследования — проверить миокардиопротекторный эффект периоперационной внутривенной инфузии левосимендана у когорты новорожденных с транспозицией магистральных артерий, подвергающихся хирургической коррекции артериальным переключением.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

На функцию миокарда новорожденных с врожденными пороками сердца в послеоперационном периоде могут влиять несколько факторов: врожденная недостаточность, низкая перфузия искусственного кровообращения, ишемия в фазе пережатия, синдром низкого сердечного выброса, системное воспаление. Кроме того, у новорожденных имеются незрелые молекулярные механизмы, приводящие к утилизации кальция внутри миоцитов. Сенсибилизаторы кальция, такие как левосимендан, могут оказывать антиишемическое действие в дополнение к положительному инотропному и антиоглушающему действию, опосредованному открытием АТФ-чувствительных калиевых (КАТР) каналов. Цель исследования — изучить инодилататорный и миокардиозащитный эффект периоперационной внутривенной инфузии левосимендана в дозе 0,1 мкг/кг/мин (без предварительного болюса) у когорты новорожденных с транспозицией магистральных артерий, перенесших хирургическую коррекцию артериальным выключатель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

63

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Rome, Италия, 00165
        • Bambino Gesu Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 день до 1 месяц (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • новорожденные, пострадавшие от транспозиции магистральных артерий, которым назначена плановая операция

Критерий исключения:

  • новорожденные с транспозицией магистральных артерий, которым не назначена плановая операция (неотложные операции, пациенты старше 30 дней)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: левосимендан
левосимендан непрерывная инфузия со скоростью 0,1 мкг/кг<мин
Лекарство: левосимендан
пациенты, включенные в эту группу, будут получать непрерывную инфузию левосимендана со скоростью 0,1 мкг/кг/мин.
Другие имена:
  • симдакс
Лекарство: плацебо
непрерывная инфузия солевого раствора
Другие имена:
  • солевой раствор
Плацебо Компаратор: плацебо
солевой настой
Лекарство: левосимендан
пациенты, включенные в эту группу, будут получать непрерывную инфузию левосимендана со скоростью 0,1 мкг/кг/мин.
Другие имена:
  • симдакс
Лекарство: плацебо
непрерывная инфузия солевого раствора
Другие имена:
  • солевой раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
более низкий инотропный показатель в группе левосимендана
Временное ограничение: Временные точки: от Т0 (в течение 1 часа после поступления в реанимацию) до Т7 (72-й час после операции) через Т2, Т3, Т4, Т5, Т6, Т7)
Инотропная оценка будет рассчитываться как: дофамин (мкг/кг/мин) * 1 + милринон (мкг/кг/мин) * 15 + адреналин (мкг/кг/мин) * 100.
Временные точки: от Т0 (в течение 1 часа после поступления в реанимацию) до Т7 (72-й час после операции) через Т2, Т3, Т4, Т5, Т6, Т7)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение частоты синдрома низкого сердечного выброса (СНС) в группе лечения
Временное ограничение: Временные точки: от Т0 (в течение 1 часа после поступления в реанимацию) до Т7 (72-й час после операции) через Т2, Т3, Т4, Т5, Т6, Т7)
LCOS будет оцениваться путем анализа средней частоты сердечных сокращений, среднего артериального давления, давления в левом предсердии, лактатов и pH в течение оцениваемого периода времени.
Временные точки: от Т0 (в течение 1 часа после поступления в реанимацию) до Т7 (72-й час после операции) через Т2, Т3, Т4, Т5, Т6, Т7)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Следователи

  • Директор по исследованиям: Sergio Picardo, MD, Head, Bambino Gesu Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 мая 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 мая 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 июня 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июня 2012 г.

Последняя проверка

1 июня 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • levoTGA1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться