Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Administrace levosimendanu u novorozenců s transpozicí velkých tepen

22. června 2012 aktualizováno: Zaccaria Ricci, Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Perioperační podávání levosimendanu u novorozenců s transpozicí velkých tepen: Randomizovaná kontrolovaná studie

Léky na senzibilizaci vápníku, jako je Levosimendan, mohou kromě pozitivních inotropních a antiomračujících účinků zprostředkovaných otevřením ATP-senzitivních draslíkových (KATP) kanálů vykazovat antiischemický účinek. Cílem studie je otestovat ochranný účinek na myokard perioperační iv infuzí levosimendanu u kohorty novorozenců postižených transpozicí velkých tepen podstupujících chirurgickou korekci arteriálním spínačem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Funkce myokardu novorozenců s vrozenou srdeční vadou může být v pooperační fázi ovlivněna několika faktory: vrozená insuficience, kardiopulmonální bypass nízká perfuze, ischemie ve fázi cross-clamp, syndrom nízkého srdečního výdeje, systémový zánět. Kromě toho mají novorozenci nezralé molekulární mechanismy vedoucí k využití vápníku uvnitř myocytů. Léky na senzibilizaci vápníku, jako je Levosimendan, mohou kromě pozitivních inotropních a antiomračujících účinků zprostředkovaných otevřením ATP-senzitivních draslíkových (KATP) kanálů vykazovat antiischemický účinek. Cílem studie je otestovat inodilatační a myokardiální ochranný účinek peroperační iv infuze 0,1 mcg/kg/min levosimendanu (bez předchozího bolusu) u kohorty novorozenců postižených transpozicí velkých tepen podstupujících chirurgickou korekci arterií. přepínač.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

63

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Rome, Itálie, 00165
        • Bambino Gesu Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 1 měsíc (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • novorozenci postižení transpozicí velkých tepen plánovaných k plánované operaci

Kritéria vyloučení:

  • novorozenci postižení transpozicí velkých tepen, u kterých není plánována elektivní operace (urgentní výkony, pacienti starší 30 dnů)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: levosimendan
levosimendan kontinuální infuze rychlostí 0,1 mcg/kg<min
Lék: levosimendan
pacientům zařazeným do této skupiny bude podávána kontinuální infuze levosimendanu rychlostí 0,1 mcg/kg/min.
Ostatní jména:
  • simdax
Lék: placebo
fyziologický roztok kontinuální infuze
Ostatní jména:
  • solný
Komparátor placeba: placebo
fyziologický roztok
Lék: levosimendan
pacientům zařazeným do této skupiny bude podávána kontinuální infuze levosimendanu rychlostí 0,1 mcg/kg/min.
Ostatní jména:
  • simdax
Lék: placebo
fyziologický roztok kontinuální infuze
Ostatní jména:
  • solný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nižší inotropní skóre ve skupině s levosimendanem
Časové okno: Časové body: od T0 (do 1 hodiny od přijetí na jednotku intenzivní péče) do T7 (72. pooperační hodina) přes T2, T3, T4, T5, T6, T7)
inotropní skóre se vypočte jako: dopamin (mcg/kg/min) * 1 + milrinon (mcg/kg/min) * 15 + adrenalin (mcg/kg/min) * 100.
Časové body: od T0 (do 1 hodiny od přijetí na jednotku intenzivní péče) do T7 (72. pooperační hodina) přes T2, T3, T4, T5, T6, T7)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení incidence syndromu nízkého srdečního výdeje (LCOS) v léčené skupině
Časové okno: Časové body: od T0 (do 1 hodiny od přijetí na jednotku intenzivní péče) do T7 (72. pooperační hodina) přes T2, T3, T4, T5, T6, T7)
LCOS bude odhadnuta analýzou průměrné srdeční frekvence, středního arteriálního tlaku, tlaku v levé síni, laktátů a pH během hodnoceného časového rámce
Časové body: od T0 (do 1 hodiny od přijetí na jednotku intenzivní péče) do T7 (72. pooperační hodina) přes T2, T3, T4, T5, T6, T7)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sergio Picardo, MD, Head, Bambino Gesu Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

10. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • levoTGA1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na levosimendan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit