大動脈転位を伴う新生児におけるレボシメンダン投与
2012年6月22日 更新者：Zaccaria Ricci、Bambino Gesù Hospital and Research Institute
大動脈転位を伴う新生児における周術期のレボシメンダン投与：ランダム化比較試験
レボシメンダンなどのカルシウム増感剤は、ATP 感受性カリウム (KATP) チャネルの開口部によって媒介される正の強心作用および抗気絶作用に加えて、抗虚血作用を発揮する可能性があります。
この研究の目的は、動脈スイッチによる外科的矯正を受けている大動脈の転位の影響を受けた新生児のコホートで、周術期のレボシメンダンの静脈内注入の心筋保護効果をテストすることです。
調査の概要
詳細な説明
先天性心疾患を有する新生児の心筋の機能は、手術後の段階でいくつかの要因によって影響を受ける可能性があります:先天性機能不全、心肺バイパス低灌流、クロスクランプ期の虚血、低心拍出量症候群、全身性炎症。
さらに、新生児は、筋細胞内でのカルシウム利用につながる未熟な分子メカニズムを持っています。
レボシメンダンなどのカルシウム増感剤は、ATP 感受性カリウム (KATP) チャネルの開口部によって媒介される正の強心作用および抗気絶作用に加えて、抗虚血作用を発揮する可能性があります。
この研究の目的は、動脈による外科的矯正を受けている大動脈の転位の影響を受けた新生児のコホートにおいて、0.1 mcg/kg/分のレボシメンダンの周術期静脈内注入 (事前ボーラスなし) の浸潤および心筋保護効果をテストすることです。スイッチ。
研究の種類
介入
入学 (実際)
63
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rome、イタリア、00165
- Bambino Gesu Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1日～1ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 待機手術が予定されている大動脈の転位の影響を受けた新生児
除外基準:
- 待機的手術が予定されていない大動脈転位の影響を受けた新生児（緊急処置、生後30日以上の患者）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：レボシメンダン
レボシメンダン 0.1 mcg/kg < 分での持続注入
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このグループに登録された患者は、0.1 mcg/kg/分の速度でレボシメンダンの持続注入を受けます
他の名前：
生理食塩水持続注入
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
生理食塩水注入
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このグループに登録された患者は、0.1 mcg/kg/分の速度でレボシメンダンの持続注入を受けます
他の名前：
生理食塩水持続注入
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レボシメンダン群の変力スコアが低い
時間枠：時点: T0 (集中治療室への入院から 1 時間以内) から T7 (術後 72 時間) まで、T2、T3、T4、T5、T6、T7)
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強心スコアは次のように計算されます: ドーパミン (mcg/Kg/分) * 1 + ミルリノン (mcg/Kg/分) * 15 + エピネフリン (mcg/Kg/分) * 100.
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時点: T0 (集中治療室への入院から 1 時間以内) から T7 (術後 72 時間) まで、T2、T3、T4、T5、T6、T7)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療群における低心拍出量症候群（LCOS）の発生率の減少
時間枠：時点: T0 (集中治療室への入院から 1 時間以内) から T7 (術後 72 時間) まで、T2、T3、T4、T5、T6、T7)
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LCOSは、評価された時間枠中の平均心拍数、平均動脈圧、左心房圧、乳酸およびpHの分析によって推定されます
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時点: T0 (集中治療室への入院から 1 時間以内) から T7 (術後 72 時間) まで、T2、T3、T4、T5、T6、T7)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Sergio Picardo, MD, Head、Bambino Gesu Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Di Chiara L, Ricci Z, Garisto C, Morelli S, Giorni C, Vitale V, Di Donato RM, Picardo S. Initial experience with levosimendan infusion for preoperative management of hypoplastic left heart syndrome. Pediatr Cardiol. 2010 Jan;31(1):166-7. doi: 10.1007/s00246-009-9571-6. No abstract available.
- Osthaus WA, Boethig D, Winterhalter M, Huber D, Goerler H, Sasse M, Sumpelmann R. First experiences with intraoperative Levosimendan in pediatric cardiac surgery. Eur J Pediatr. 2009 Jun;168(6):735-40. doi: 10.1007/s00431-008-0834-7. Epub 2008 Sep 24.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年1月1日
一次修了 (実際)
2010年12月1日
研究の完了 (実際)
2011年9月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月7日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年6月22日
最終確認日
2012年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。