Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Levosimendan-kezelés újszülötteknél a nagy artériák transzpozíciójával

2012. június 22. frissítette: Zaccaria Ricci, Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Perioperatív levosimendán beadás újszülötteknél a nagy artériák transzpozíciójával: Randomizált, kontrollált vizsgálat

A kalciumérzékenyítő gyógyszerek, mint például a Levosimendan, az ATP-érzékeny kálium (KATP) csatornák megnyitása által közvetített pozitív inotróp és kábító hatások mellett anti-ischaemiás hatást is kifejthetnek. A vizsgálat célja a perioperatív iv. Levosimendan infúzió szívizomvédő hatásának tesztelése olyan újszülöttek csoportjában, akiknél a nagy artériák transzpozíciója érintett, és artériaváltással műtéti korrekción esik át.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Veleszületett szívbetegségben szenvedő újszülöttek szívizom működését számos tényező befolyásolhatja a posztoperatív szakaszban: veleszületett elégtelenség, cardiopulmonalis bypass alacsony perfúzió, iszkémia a cross-clamp fázisban, alacsony perctérfogat szindróma, szisztémás gyulladás. Ezenkívül az újszülöttek éretlen molekuláris mechanizmusokkal rendelkeznek, amelyek a miocitákon belüli kalcium felhasználáshoz vezetnek. A kalciumérzékenyítő gyógyszerek, mint például a Levosimendan, az ATP-érzékeny kálium (KATP) csatornák megnyitása által közvetített pozitív inotróp és kábító hatások mellett anti-ischaemiás hatást is kifejthetnek. A vizsgálat célja a perioperatív 0,1 mcg/ttkg/perc levosimendán iv. infúzió (korábbi bolus nélkül) inodilátor és szívizomvédő hatásának tesztelése olyan újszülöttek csoportjában, akiknél a nagyartériák artériás korrekción átesett transzpozíciója érintett. kapcsoló.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

63

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Rome, Olaszország, 00165
        • Bambino Gesu Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 nap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • újszülöttek, akiket a nagy artériák átültetése érintett, tervezett műtétre

Kizárási kritériumok:

  • a nagyartériák transzpozíciójában érintett újszülöttek, akiket nem terveznek elektív műtétre (sürgős beavatkozások, 30 napnál idősebb betegek)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: levosimendan
levosimendán folyamatos infúzió, 0,1 mcg/kg<perc sebességgel
Drog: levosimendan
az ebbe a csoportba bevont betegek 0,1 mcg/ttkg/perc sebességű levosimendán folyamatos infúziót kapnak
Más nevek:
  • simdax
Drog: placebo
sóoldat folyamatos infúzió
Más nevek:
  • sóoldat
Placebo Comparator: placebo
sóoldat infúzió
Drog: levosimendan
az ebbe a csoportba bevont betegek 0,1 mcg/ttkg/perc sebességű levosimendán folyamatos infúziót kapnak
Más nevek:
  • simdax
Drog: placebo
sóoldat folyamatos infúzió
Más nevek:
  • sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
alacsonyabb inotróp pontszám a levosimendan csoportban
Időkeret: Időpontok: T0-tól (az intenzív osztályra való felvételt követő 1 órán belül) T7-ig (72. műtét utáni óra) T2, T3, T4, T5, T6, T7 között
Az inotróp pontszámot a következőképpen számítják ki: dopamin (mcg/kg/perc) * 1 + milrinon (mcg/kg/perc) * 15 + epinefrin (mcg/kg/perc) * 100.
Időpontok: T0-tól (az intenzív osztályra való felvételt követő 1 órán belül) T7-ig (72. műtét utáni óra) T2, T3, T4, T5, T6, T7 között

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alacsony szívteljesítmény szindróma (LCOS) előfordulásának csökkenése a kezelt csoportban
Időkeret: Időpontok: T0-tól (az intenzív osztályra való felvételt követő 1 órán belül) T7-ig (72. műtét utáni óra) T2, T3, T4, T5, T6, T7 között
Az LCOS becslése az átlagos pulzusszám, az átlagos artériás nyomás, a bal pitvari nyomás, a laktátok és a pH elemzésével történik az értékelt időkeret alatt
Időpontok: T0-tól (az intenzív osztályra való felvételt követő 1 órán belül) T7-ig (72. műtét utáni óra) T2, T3, T4, T5, T6, T7 között

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Sergio Picardo, MD, Head, Bambino Gesu Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. május 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. május 7.

Első közzététel (Becslés)

2010. május 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. június 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 22.

Utolsó ellenőrzés

2012. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • levoTGA1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel