Myocet Plus Endoxan 治疗老年乳腺癌患者
2015年10月6日 更新者：Hellenic Oncology Research Group
脂质体包裹的多柔比星 (Myocet) 加环磷酰胺作为老年转移性乳腺癌患者的一线或二线治疗
本研究将评估脂质体包裹的多柔比星联合环磷酰胺作为一线或二线治疗老年转移性乳腺癌患者（≥ 70 岁）的疗效、安全性和对生活质量的影响。
根据老年综合评估，组合的疗效将与患者的功能状态相关联
研究概览
详细说明
老年人占乳腺癌人群的很大一部分。
当用化学疗法治疗转移性疾病时，他们会获得与年轻患者相似的益处。
蒽环类药物与累积剂量依赖性心肌病相关，在 70 岁以上的患者中发生率增加。
脂质体包裹的多柔比星通过显着降低心脏毒性和 4 级中性粒细胞减少症来改善多柔比星的治疗指数，并在与环磷酰胺联合用作转移性乳腺癌的一线治疗时提供相当的抗肿瘤疗效
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alexandroupolis、希腊
- University General Hospital of Alexandroupolis
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Athens、希腊
- "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
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Athens、希腊
- "IASO" General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
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Athens、希腊
- "Marika Iliadis" Hospital of Athens, Dep of Medical Oncology
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Athens、希腊
- 401 Military Hospital of Athens
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Athens、希腊
- Air Forces Military Hospital of Athens
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Athens、希腊
- "Metaxa's" Anticancer Hospital of Piraeus, 1st Dep of Medical Oncology
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Heraklion、希腊
- University Hospital of Crete
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Larissa、希腊
- State General Hospital of Larissa, Dep of Medical Oncology
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Thessaloniki、希腊
- "Diabalkaniko" hospital, Thessaloniki
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Thessaloniki、希腊
- : "Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki, 2nd Dep of Medical Oncology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实的转移性乳腺癌
- 对于转移性乳腺癌，不超过一种既往治疗方案（激素治疗除外）是可以接受的。
- 可测量疾病定义为存在至少一处可测量病灶（骨转移、腹水或胸腔积液除外）
- 绩效状况（世卫组织）0-2
- 足够的肝脏（血清胆红素 < 正常上限的 1.5 倍，AST 和 ALT < 正常上限的 2.5 倍，在没有明显肝转移的情况下，或 < 正常上限的 5 倍，存在肝转移）
- 足够的肾功能（血清肌酐<正常上限的1.5倍）
- 足够的心脏功能（正常范围内的 LVEF）
- 足够的骨髓功能（中性粒细胞 ≥ 1.5x 109 /L，血小板 ≥ 100x 109 /L）
- 无可测量疾病的辐射（脑转移除外）
- 根据临床或放射学标准，无进行性脑转移
- 没有事先放射治疗没有脑转移
- 书面知情同意书
排除标准：
- 主动感染
- 重大心脏病史（不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭、6 个月内心肌梗死、室性心律失常）
- 在过去的 12 个月内接受过含蒽环类药物的治疗（作为辅助治疗）
- 除非黑色素瘤皮肤癌外的其他浸润性恶性肿瘤
- 妨碍研究依从性的精神疾病或社会状况
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
环磷酰胺/脂质体包裹的多柔比星
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第 1 天环磷酰胺 (IV) 600 mg/m2。 治疗每 21 天重复一次。 化疗后 24 小时给予培非格司亭 (6 mg) 进行一级预防。 治疗将持续到最大反应或不可接受的毒性。
其他名称：
第 1 天使用脂质体包裹的多柔比星 (IV) 50 mg/m2。 治疗每 21 天重复一次。 化疗后 24 小时给予培非格司亭 (6 mg) 进行一级预防。 治疗将持续到最大反应或不可接受的毒性。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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总体反应率
大体时间：每 3 个月通过 CT 或 MRI 确认的客观反应
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每 3 个月通过 CT 或 MRI 确认的客观反应
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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肿瘤进展时间
大体时间：1年
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1年
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总生存期
大体时间：1年
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1年
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毒性概况
大体时间：每月毒性评估
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每月毒性评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年9月1日
初级完成 (实际的)
2015年5月1日
研究完成 (实际的)
2015年5月1日
研究注册日期
首次提交
2010年5月5日
首先提交符合 QC 标准的
2010年5月7日
首次发布 (估计)
2010年5月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月6日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
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