Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Myocet Plus Endoxan voor oudere patiënten met borstkanker

6 oktober 2015 bijgewerkt door: Hellenic Oncology Research Group

In liposomen ingekapseld doxorubicine (Myocet) plus cyclofosfamide als eerste- of tweedelijnstherapie voor oudere patiënten met gemetastaseerde borstkanker

Deze studie zal de werkzaamheid, veiligheid en het effect op de kwaliteit van leven evalueren van in liposomen ingekapselde doxorubicine in combinatie met cyclofosfamide als eerste- of tweedelijnsbehandeling van oudere patiënten (≥ 70 jaar oud) met gemetastaseerde borstkanker. De werkzaamheid van de combinatie zal worden gecorreleerd met de functionele status van patiënten volgens de uitgebreide geriatrische beoordeling

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ouderen vormen een groot deel van de borstkankerpopulatie. Wanneer ze worden behandeld met chemotherapie voor gemetastaseerde ziekte, hebben ze vergelijkbare voordelen als hun jongere tegenhangers. Anthracyclines worden in verband gebracht met een cumulatieve dosisafhankelijke cardiomyopathie die vaker voorkomt bij patiënten ouder dan 70 jaar. In liposomen ingekapseld doxorubicine verbetert de therapeutische index van doxorubicine door significant de cardiotoxiciteit en neutropenie graad 4 te verminderen en biedt een vergelijkbare antitumoreffectiviteit bij gebruik in combinatie met cyclofosfamide als eerstelijnsbehandeling voor gemetastaseerde borstkanker

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Griekenland
      • Alexandroupolis, Griekenland
        • University General Hospital of Alexandroupolis
      • Athens, Griekenland
        • "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
      • Athens, Griekenland
        • "IASO" General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
      • Athens, Griekenland
        • "Marika Iliadis" Hospital of Athens, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Griekenland
        • 401 Military Hospital of Athens
      • Athens, Griekenland
        • Air Forces Military Hospital of Athens
      • Athens, Griekenland
        • "Metaxa's" Anticancer Hospital of Piraeus, 1st Dep of Medical Oncology
      • Heraklion, Griekenland
        • University Hospital of Crete
      • Larissa, Griekenland
        • State General Hospital of Larissa, Dep of Medical Oncology
      • Thessaloniki, Griekenland
        • "Diabalkaniko" hospital, Thessaloniki
      • Thessaloniki, Griekenland
        • : "Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki, 2nd Dep of Medical Oncology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigd gemetastaseerd adenocarcinoom van de borst
  • Niet meer dan één eerder therapieregime (anders dan hormonale therapie) voor gemetastaseerde borstkanker is aanvaardbaar.
  • Meetbare ziekte zoals gedefinieerd door de aanwezigheid van ten minste één meetbare laesie (behalve botmetastasen, ascites of pleurale effusies)
  • Prestatiestatus (WHO) 0-2
  • Adequate lever (serumbilirubine <1,5 maal de bovengrens van de normaalwaarde, ASAT en ALAT <2,5 maal de bovengrens van de normaalwaarde bij afwezigheid van aantoonbare levermetastasen, of <5 maal de bovengrens van de normaalwaarde bij aanwezigheid van levermetastasen)
  • Adequate nierfunctie (serumcreatinine <1,5 keer de bovengrens van normaal)
  • Adequate hartfunctie (LVEF binnen normale grenzen)
  • Adequate beenmergfunctie (neutrofielen ≥ 1,5x 109 /l en bloedplaatjes ≥ 100x 109 /l)
  • Geen uitstraling van meetbare ziekte (behalve hersenmetastasen)
  • Geen progressieve hersenmetastasen volgens klinische of radiologische criteria
  • Geen hersenmetastasen zonder voorafgaande bestraling
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve infectie
  • Geschiedenis van significante hartziekte (instabiele angina pectoris, congestief hartfalen, myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden, ventriculaire aritmieën)
  • Eerdere behandeling met een anthracycline-bevattend regime (als adjuvante therapie) gedurende de voorgaande periode van 12 maanden
  • Andere invasieve maligniteit behalve niet-melanome huidkanker
  • Psychiatrische ziekte of sociale situatie die studietrouw in de weg zou staan
  • Zwangere of zogende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Cyclofosfamide/liposomaal ingekapselde doxorubicine
Geneesmiddel: Cyclofosfamide

Cyclofosfamide (IV) 600 mg/m2 op dag 1. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald. Primaire profylaxe met pegfilgrastim (6 mg) toegediend 24 uur na chemotherapie.

De therapie zal doorgaan tot maximale respons of onaanvaardbare toxiciteit.

Andere namen:
  • Endoxan
Geneesmiddel: Liposomaal ingekapselde doxorubicine

Liposomaal ingekapseld doxorubicine (IV) 50 mg/m2 op dag 1. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald.

Primaire profylaxe met pegfilgrastim (6 mg) toegediend 24 uur na chemotherapie.

De therapie zal doorgaan tot maximale respons of onaanvaardbare toxiciteit.

Andere namen:
  • Myocet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: Objectieve reacties bevestigd door CT of MRI om de 3 maanden
Objectieve reacties bevestigd door CT of MRI om de 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot tumorprogressie
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Toxiciteitsprofiel
Tijdsspanne: Toxiciteitsbeoordeling elke maand
Toxiciteitsbeoordeling elke maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hellenic Oncology Research Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

10 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CT/08.32

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren