Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Myocet Plus Endoxan pro starší pacienty s rakovinou prsu

6. října 2015 aktualizováno: Hellenic Oncology Research Group

Doxorubicin (Myocet) plus cyklofosfamid zapouzdřený v liposomech jako léčba první nebo druhé linie pro starší pacienty s metastatickým karcinomem prsu

Tato studie bude hodnotit účinnost, bezpečnost a vliv na kvalitu života doxorubicinu zapouzdřeného v lipozomech v kombinaci s cyklofosfamidem jako léčba první nebo druhé linie u starších pacientů (≥ 70 let) s metastatickým karcinomem prsu. Účinnost kombinace bude korelována s funkčním stavem pacientů podle komplexního geriatrického hodnocení

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Starší jedinci tvoří velkou část populace s rakovinou prsu. Když jsou léčeni chemoterapií pro metastatické onemocnění, získávají podobné výhody jako jejich mladší protějšky. Antracykliny jsou spojeny s kumulativní na dávce závislou kardiomyopatií se zvýšeným výskytem u pacientů starších 70 let. Liposomálně zapouzdřený doxorubicin zlepšuje terapeutický index doxorubicinu tím, že významně snižuje kardiotoxicitu a neutropenii stupně 4 a poskytuje srovnatelnou protinádorovou účinnost, je-li použit v kombinaci s cyklofosfamidem jako léčba první volby u metastatického karcinomu prsu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
      • Alexandroupolis, Řecko
        • University General Hospital of Alexandroupolis
      • Athens, Řecko
        • "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
      • Athens, Řecko
        • "IASO" General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
      • Athens, Řecko
        • "Marika Iliadis" Hospital of Athens, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Řecko
        • 401 Military Hospital of Athens
      • Athens, Řecko
        • Air Forces Military Hospital of Athens
      • Athens, Řecko
        • "Metaxa's" Anticancer Hospital of Piraeus, 1st Dep of Medical Oncology
      • Heraklion, Řecko
        • University Hospital of Crete
      • Larissa, Řecko
        • State General Hospital of Larissa, Dep of Medical Oncology
      • Thessaloniki, Řecko
        • "Diabalkaniko" hospital, Thessaloniki
      • Thessaloniki, Řecko
        • : "Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki, 2nd Dep of Medical Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený metastatický adenokarcinom prsu
  • Pro metastatický karcinom prsu není přijatelný více než jeden předchozí terapeutický režim (jiný než hormonální terapie).
  • Měřitelné onemocnění definované přítomností alespoň jedné měřitelné léze (kromě kostních metastáz, ascitu nebo pleurálních výpotků)
  • Stav výkonnosti (WHO) 0-2
  • Adekvátní játra (sérový bilirubin <1,5násobek horní normální hranice, AST a ALT <2,5násobek horní normální hranice při absenci prokazatelných jaterních metastáz nebo <5násobek horní normální hranice při přítomnosti jaterních metastáz)
  • Přiměřená funkce ledvin (sérový kreatinin < 1,5násobek horní normální hranice)
  • Přiměřená srdeční funkce (LVEF v normálních mezích)
  • Přiměřená funkce kostní dřeně (neutrofily ≥ 1,5x 109 /l a krevní destičky ≥ 100x 109 /l)
  • Žádné záření měřitelného onemocnění (kromě mozkových metastáz)
  • Žádné progresivní mozkové metastázy podle klinických nebo radiologických kritérií
  • Žádné metastázy v mozku bez předchozí radiační terapie
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní infekce
  • Anamnéza významného srdečního onemocnění (nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání, infarkt myokardu během předchozích 6 měsíců, ventrikulární arytmie)
  • Předchozí léčba režimem obsahujícím antracykliny (jako adjuvantní terapie) během předchozích 12 měsíců
  • Jiná invazivní malignita kromě nemelanomové rakoviny kůže
  • Psychiatrické onemocnění nebo sociální situace, která by vylučovala dodržování studie
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Cyklofosfamid/liposomálně zapouzdřený doxorubicin
Lék: Cyklofosfamid

Cyklofosfamid (IV) 600 mg/m2 v den 1. Léčba se opakuje každých 21 dní. Primární profylaxe pegfilgrastimem (6 mg) podávaným 24 hodin po chemoterapii.

Terapie bude pokračovat až do maximální odpovědi nebo nepřijatelné toxicity.

Ostatní jména:
  • Endoxan
Lék: Liposomálně zapouzdřený doxorubicin

Liposomálně zapouzdřený doxorubicin (IV) 50 mg/m2 v den 1. Léčba se opakuje každých 21 dní.

Primární profylaxe pegfilgrastimem (6 mg) podávaným 24 hodin po chemoterapii.

Terapie bude pokračovat až do maximální odpovědi nebo nepřijatelné toxicity.

Ostatní jména:
  • Myocet

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: Objektivní odpovědi potvrzené CT nebo MRI každé 3 měsíce
Objektivní odpovědi potvrzené CT nebo MRI každé 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas do progrese nádoru
Časové okno: 1 rok
1 rok
Celkové přežití
Časové okno: 1 rok
1 rok
Profil toxicity
Časové okno: Hodnocení toxicity každý měsíc
Hodnocení toxicity každý měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hellenic Oncology Research Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

10. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CT/08.32

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit