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고령의 유방암 환자를 위한 Myocet Plus Endoxan

2015년 10월 6일 업데이트: Hellenic Oncology Research Group

전이성 유방암을 앓고 있는 고령 환자를 위한 1차 또는 2차 요법으로서 리포좀 캡슐화 독소루비신(Myocet)과 시클로포스파미드

이 연구는 전이성 유방암을 앓고 있는 고령 환자(≥ 70세)의 1차 또는 2차 치료로서 시클로포스파미드와 병용된 리포좀 캡슐화 독소루비신의 효능, 안전성 및 삶의 질에 대한 영향을 평가할 것입니다. 조합의 효능은 종합적인 노인병 평가에 따라 환자의 기능적 상태와 상관 관계가 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

노인들은 유방암 인구의 많은 부분을 차지합니다. 전이성 질환에 대한 화학 요법으로 치료할 때 그들은 젊은 상대와 유사한 이점을 얻습니다. 안트라사이클린계 약물은 70세 이상의 환자에서 비율이 증가하는 누적 용량 의존성 심근병증과 관련이 있습니다. 리포솜으로 캡슐화된 독소루비신은 심독성 및 4등급 호중구 감소증을 현저하게 감소시켜 독소루비신의 치료 지수를 개선하고 전이성 유방암에 대한 1차 요법으로 시클로포스파미드와 병용할 때 비슷한 항종양 효능을 제공합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

64

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Alexandroupolis, 그리스
        • University General Hospital of Alexandroupolis
      • Athens, 그리스
        • "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
      • Athens, 그리스
        • "IASO" General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
      • Athens, 그리스
        • "Marika Iliadis" Hospital of Athens, Dep of Medical Oncology
      • Athens, 그리스
        • 401 Military Hospital of Athens
      • Athens, 그리스
        • Air Forces Military Hospital of Athens
      • Athens, 그리스
        • "Metaxa's" Anticancer Hospital of Piraeus, 1st Dep of Medical Oncology
      • Heraklion, 그리스
        • University Hospital of Crete
      • Larissa, 그리스
        • State General Hospital of Larissa, Dep of Medical Oncology
      • Thessaloniki, 그리스
        • "Diabalkaniko" hospital, Thessaloniki
      • Thessaloniki, 그리스
        • : "Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki, 2nd Dep of Medical Oncology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 유방 선암종
  • 전이성 유방암에 대한 선행 요법(호르몬 요법 제외)은 한 가지 이상 허용되지 않습니다.
  • 적어도 하나의 측정 가능한 병변의 존재로 정의되는 측정 가능한 질병(골 전이, 복수 또는 흉막삼출 제외)
  • 성과 상태(WHO) 0-2
  • 적절한 간(증명 가능한 간 전이가 없는 경우 혈청 빌리루빈 < 정상 상한의 1.5배, AST 및 ALT < 정상 상한의 2.5배, 또는 간 전이가 있는 경우 정상 상한의 < 5배)
  • 적절한 신장 기능(혈청 크레아티닌 < 정상 상한치의 1.5배)
  • 적절한 심장 기능(정상 한계 내 LVEF)
  • 적절한 골수 기능(호중구 ≥ 1.5x 109 /L 및 혈소판 ≥ 100x 109 /L)
  • 측정 가능한 질병의 방사선 없음(뇌 전이 제외)
  • 임상적 또는 방사선학적 기준에 따른 진행성 뇌 전이 없음
  • 사전 방사선 치료 없이는 뇌 전이 없음
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 활성 감염
  • 중대한 심장 질환의 병력(불안정 협심증, 울혈성 심부전, 지난 6개월 이내의 심근경색, 심실성 부정맥)
  • 이전 12개월 동안 안트라사이클린 함유 요법(보조 요법으로)을 사용한 이전 치료
  • 비흑색종 피부암을 제외한 기타 침습성 악성종양
  • 연구 순응을 방해하는 정신 질환 또는 사회적 상황
  • 임산부 또는 수유부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
사이클로포스파마이드/리포좀 캡슐화된 독소루비신
의약품: 사이클로포스파마이드

1일째 사이클로포스파마이드(IV) 600mg/m2. 치료는 21일마다 반복됩니다. 화학 요법 후 24시간에 pegfilgrastim(6mg)을 투여하여 1차 예방.

치료는 최대 반응 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 계속됩니다.

다른 이름들:
  • 엔독산
의약품: 리포솜 캡슐화 독소루비신

1일차에 리포솜 캡슐화 독소루비신(IV) 50mg/m2. 치료는 21일마다 반복됩니다.

화학 요법 후 24시간에 pegfilgrastim(6mg)을 투여하여 1차 예방.

치료는 최대 반응 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 계속됩니다.

다른 이름들:
  • 마이오셋

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
전체 응답률
기간: 3개월마다 CT 또는 MRI로 확인된 객관적 반응
3개월마다 CT 또는 MRI로 확인된 객관적 반응

2차 결과 측정

결과 측정
기간
종양 진행까지의 시간
기간: 일년
일년
전반적인 생존
기간: 일년
일년
독성 프로필
기간: 매월 독성 평가
매월 독성 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hellenic Oncology Research Group

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 5월 7일

처음 게시됨 (추정)

2010년 5월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 10월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 10월 6일

마지막으로 확인됨

2015년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CT/08.32

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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