Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Myocet Plus Endoxan для пожилых пациентов с раком молочной железы

6 октября 2015 г. обновлено: Hellenic Oncology Research Group

Инкапсулированный в липосомы доксорубицин (Myocet) плюс циклофосфамид в качестве терапии первой или второй линии для пожилых пациентов с метастатическим раком молочной железы

В этом исследовании будут оцениваться эффективность, безопасность и влияние на качество жизни доксорубицина, инкапсулированного в липосомы, в комбинации с циклофосфамидом в качестве терапии первой или второй линии у пожилых пациентов (≥ 70 лет) с метастатическим раком молочной железы. Эффективность комбинации будет коррелировать с функциональным статусом пациентов в соответствии с комплексной гериатрической оценкой.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пожилые люди составляют большую часть населения с раком молочной железы. При лечении химиотерапией метастатического заболевания они получают те же преимущества, что и их более молодые коллеги. Антрациклины связаны с кумулятивной дозозависимой кардиомиопатией с повышенной частотой у пациентов старше 70 лет. Доксорубицин, инкапсулированный в липосомы, улучшает терапевтический индекс доксорубицина за счет значительного снижения кардиотоксичности и нейтропении 4 степени и обеспечивает сравнимую противоопухолевую эффективность при использовании в комбинации с циклофосфамидом в качестве терапии первой линии при метастатическом раке молочной железы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

64

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Греция
      • Alexandroupolis, Греция
        • University General Hospital of Alexandroupolis
      • Athens, Греция
        • "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
      • Athens, Греция
        • "IASO" General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
      • Athens, Греция
        • "Marika Iliadis" Hospital of Athens, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Греция
        • 401 Military Hospital of Athens
      • Athens, Греция
        • Air Forces Military Hospital of Athens
      • Athens, Греция
        • "Metaxa's" Anticancer Hospital of Piraeus, 1st Dep of Medical Oncology
      • Heraklion, Греция
        • University Hospital of Crete
      • Larissa, Греция
        • State General Hospital of Larissa, Dep of Medical Oncology
      • Thessaloniki, Греция
        • "Diabalkaniko" hospital, Thessaloniki
      • Thessaloniki, Греция
        • : "Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki, 2nd Dep of Medical Oncology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденная метастатическая аденокарцинома молочной железы
  • Приемлемо не более одного предшествующего режима терапии (кроме гормональной терапии) при метастатическом раке молочной железы.
  • Поддающееся измерению заболевание, определяемое наличием хотя бы одного поддающегося измерению поражения (за исключением метастазов в кости, асцита или плеврального выпота)
  • Статус производительности (ВОЗ) 0-2
  • Адекватная печень (билирубин сыворотки <1,5 раза выше верхней границы нормы, АСТ и АЛТ <2,5 раза выше верхней границы нормы при отсутствии видимых метастазов в печени или <5 раз выше верхней границы нормы при наличии метастазов в печени)
  • Адекватная функция почек (креатинин сыворотки <1,5 раза выше верхней границы нормы)
  • Адекватная функция сердца (ФВ ЛЖ в пределах нормы)
  • Адекватная функция костного мозга (нейтрофилы ≥ 1,5x109/л и тромбоциты ≥100x109/л)
  • Отсутствие облучения поддающегося измерению заболевания (кроме метастазов в головной мозг)
  • Отсутствие прогрессирующих метастазов в головной мозг по клиническим или рентгенологическим критериям
  • Отсутствие метастазов в головной мозг без предшествующей лучевой терапии
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Активная инфекция
  • История серьезных заболеваний сердца (нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность, инфаркт миокарда в течение предшествующих 6 месяцев, желудочковые аритмии)
  • Предшествующее лечение антрациклинсодержащей схемой (в качестве адъювантной терапии) в течение предшествующих 12 месяцев
  • Другие инвазивные злокачественные новообразования, за исключением немеланомного рака кожи.
  • Психическое заболевание или социальная ситуация, препятствующая соблюдению режима исследования
  • Беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Циклофосфамид/доксорубицин, инкапсулированный в липосомы
Лекарство: Циклофосфамид

Циклофосфамид (в/в) 600 мг/м2 в 1-й день. Лечение повторяют каждые 21 день. Первичная профилактика пегфилграстимом (6 мг), вводимым через 24 часа после химиотерапии.

Терапия будет продолжаться до максимального ответа или неприемлемой токсичности.

Другие имена:
  • Эндоксан
Лекарство: Доксорубицин, инкапсулированный в липосомы

Инкапсулированный в липосомы доксорубицин (в/в) 50 мг/м2 в 1-й день. Лечение повторяют каждые 21 день.

Первичная профилактика пегфилграстимом (6 мг), вводимым через 24 часа после химиотерапии.

Терапия будет продолжаться до максимального ответа или неприемлемой токсичности.

Другие имена:
  • Миосет

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая скорость отклика
Временное ограничение: Объективные ответы, подтвержденные КТ или МРТ каждые 3 месяца
Объективные ответы, подтвержденные КТ или МРТ каждые 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время до прогрессирования опухоли
Временное ограничение: 1 год
1 год
Общая выживаемость
Временное ограничение: 1 год
1 год
Профиль токсичности
Временное ограничение: Оценка токсичности каждый месяц
Оценка токсичности каждый месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hellenic Oncology Research Group

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 мая 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 мая 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CT/08.32

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться