高齢の乳がん患者向けの Myocet プラス エンドキサン
2015年10月6日 更新者：Hellenic Oncology Research Group
転移性乳がんの高齢患者に対する第一選択または第二選択療法としてのリポソームカプセル化ドキソルビシン（Myocet）とシクロホスファミドの併用
この研究では、転移性乳がんの高齢患者（70歳以上）の第一選択または第二選択治療として、リポソームにカプセル化されたドキソルビシンとシクロホスファミドの併用の有効性、安全性、および生活の質に対する影響を評価します。
組み合わせの有効性は、包括的な老年病評価に従って患者の機能状態と相関します。
調査の概要
詳細な説明
乳がん人口の大部分を高齢者が占めています。
転移性疾患に対して化学療法を行うと、若い患者と同様の利点が得られます。
アントラサイクリン系薬剤は累積的な用量依存性心筋症と関連しており、70 歳以上の患者ではその割合が増加します。
リポソームにカプセル化されたドキソルビシンは、転移性乳がんの第一選択療法としてシクロホスファミドと併用すると、心毒性とグレード 4 の好中球減少症を大幅に軽減することでドキソルビシンの治療指数を向上させ、同等の抗腫瘍効果をもたらします。
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Alexandroupolis、ギリシャ
- University General Hospital of Alexandroupolis
-
Athens、ギリシャ
- "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
-
Athens、ギリシャ
- "IASO" General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
-
Athens、ギリシャ
- "Marika Iliadis" Hospital of Athens, Dep of Medical Oncology
-
Athens、ギリシャ
- 401 Military Hospital of Athens
-
Athens、ギリシャ
- Air Forces Military Hospital of Athens
-
Athens、ギリシャ
- "Metaxa's" Anticancer Hospital of Piraeus, 1st Dep of Medical Oncology
-
Heraklion、ギリシャ
- University Hospital of Crete
-
Larissa、ギリシャ
- State General Hospital of Larissa, Dep of Medical Oncology
-
Thessaloniki、ギリシャ
- "Diabalkaniko" hospital, Thessaloniki
-
Thessaloniki、ギリシャ
- : "Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki, 2nd Dep of Medical Oncology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 組織学的または細胞学的に確認された転移性乳腺癌
- 転移性乳がんに対する以前の治療計画（ホルモン療法を除く）は 1 つだけ許容されます。
- 少なくとも 1 つの測定可能な病変の存在によって定義される測定可能な疾患 (骨転移、腹水または胸水を除く)
- パフォーマンスステータス (WHO) 0-2
- 適切な肝臓（血清ビリルビンが正常上限の1.5倍未満、ASTおよびALTが明らかな肝転移がない場合は正常上限の2.5倍未満、肝転移がある場合は正常上限の5倍未満）
- 適切な腎機能（血清クレアチニンが正常上限の1.5倍未満）
- 適切な心機能 (LVEF が正常範囲内)
- 適切な骨髄機能 (好中球 ≥ 1.5x 109 /L、および血小板 ≥ 100x 109 /L)
- 測定可能な疾患に対する放射線照射はありません（脳転移を除く）
- 臨床的または放射線学的基準によると進行性の脳転移はない
- 事前の放射線治療がなければ脳転移はない
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 活動性感染症
- 重大な心疾患の病歴（不安定狭心症、うっ血性心不全、過去6か月以内の心筋梗塞、心室性不整脈）
- 過去12か月間にアントラサイクリンを含むレジメン（補助療法として）による治療歴がある
- 非黒色腫皮膚がんを除くその他の浸潤性悪性腫瘍
- 研究のコンプライアンスを妨げる精神疾患または社会的状況
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：1
シクロホスファミド/リポソームカプセル化ドキソルビシン
|
1日目にシクロホスファミド（IV）600 mg/m2。 治療は 21 日ごとに繰り返されます。 化学療法の24時間後にペグフィルグラスチム（6 mg）を投与する一次予防。 治療は最大の反応、または許容できない毒性が現れるまで続けられます。
他の名前：
1日目にリポソームカプセル化ドキソルビシン（IV）50 mg/m2。 治療は 21 日ごとに繰り返されます。 化学療法の24時間後にペグフィルグラスチム（6 mg）を投与する一次予防。 治療は、最大の反応または許容できない毒性が現れるまで継続されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
全体の回答率
時間枠：CTまたはMRIで3か月ごとに確認される客観的反応
|
CTまたはMRIで3か月ごとに確認される客観的反応
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
腫瘍進行までの時間
時間枠：1年
|
1年
|
|
全生存
時間枠：1年
|
1年
|
|
毒性プロファイル
時間枠：毎月の毒性評価
|
毎月の毒性評価
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年9月1日
一次修了 (実際)
2015年5月1日
研究の完了 (実際)
2015年5月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月7日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月6日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CT/08.32
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ