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Myocet Plus Endoxan pour les patientes âgées atteintes d'un cancer du sein

6 octobre 2015 mis à jour par: Hellenic Oncology Research Group

Doxorubicine encapsulée dans des liposomes (Myocet) plus cyclophosphamide comme traitement de première ou de deuxième ligne pour les patientes âgées atteintes d'un cancer du sein métastatique

Cette étude évaluera l'efficacité, l'innocuité et l'effet sur la qualité de vie de la doxorubicine encapsulée dans des liposomes en association avec le cyclophosphamide comme traitement de première ou de deuxième intention des patientes âgées (≥ 70 ans) atteintes d'un cancer du sein métastatique. L'efficacité de l'association sera corrélée à l'état fonctionnel des patients selon le bilan gériatrique complet

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les personnes âgées représentent une grande partie de la population atteinte de cancer du sein. Lorsqu'ils sont traités par chimiothérapie pour une maladie métastatique, ils tirent des avantages similaires à leurs homologues plus jeunes. Les anthracyclines sont associées à une cardiomyopathie dose-dépendante cumulative avec un taux accru chez les patients de plus de 70 ans. La doxorubicine encapsulée dans des liposomes améliore l'indice thérapeutique de la doxorubicine en réduisant de manière significative la cardiotoxicité et la neutropénie de grade 4 et offre une efficacité antitumorale comparable, lorsqu'elle est utilisée en association avec le cyclophosphamide comme traitement de première intention du cancer du sein métastatique

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Grèce
      • Alexandroupolis, Grèce
        • University General Hospital of Alexandroupolis
      • Athens, Grèce
        • "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
      • Athens, Grèce
        • "IASO" General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grèce
        • "Marika Iliadis" Hospital of Athens, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grèce
        • 401 Military Hospital of Athens
      • Athens, Grèce
        • Air Forces Military Hospital of Athens
      • Athens, Grèce
        • "Metaxa's" Anticancer Hospital of Piraeus, 1st Dep of Medical Oncology
      • Heraklion, Grèce
        • University Hospital of Crete
      • Larissa, Grèce
        • State General Hospital of Larissa, Dep of Medical Oncology
      • Thessaloniki, Grèce
        • "Diabalkaniko" hospital, Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grèce
        • : "Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki, 2nd Dep of Medical Oncology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome métastatique du sein confirmé histologiquement ou cytologiquement
  • Pas plus d'un schéma thérapeutique antérieur (autre que l'hormonothérapie) pour le cancer du sein métastatique n'est acceptable.
  • Maladie mesurable définie par la présence d'au moins une lésion mesurable (sauf métastases osseuses, ascites ou épanchements pleuraux)
  • Statut de performance (OMS) 0-2
  • Foie adéquat (bilirubine sérique < 1,5 fois la limite supérieure de la normale, AST et ALT < 2,5 fois la limite supérieure de la normale en l'absence de métastases hépatiques démontrables, ou < 5 fois la limite supérieure de la normale en présence de métastases hépatiques)
  • Fonction rénale adéquate (créatinine sérique < 1,5 fois la limite supérieure normale)
  • Fonction cardiaque adéquate (FEVG dans les limites normales)
  • Fonction adéquate de la moelle osseuse (neutrophiles ≥ 1,5x 109/L et plaquettes ≥ 100x 109/L)
  • Pas de rayonnement de maladie mesurable (à l'exception des métastases cérébrales)
  • Pas de métastases cérébrales évolutives selon les critères cliniques ou radiologiques
  • Pas de métastases cérébrales sans radiothérapie préalable
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Infection active
  • Antécédents de maladie cardiaque importante (angor instable, insuffisance cardiaque congestive, infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois, arythmies ventriculaires)
  • Traitement antérieur avec un régime contenant des anthracyclines (en tant que traitement adjuvant) au cours de la période de 12 mois précédente
  • Autre tumeur maligne invasive à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome
  • Maladie psychiatrique ou situation sociale qui empêcherait la conformité à l'étude
  • Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Cyclofosfamide/doxorubicine encapsulée dans des liposomes
Médicament: Cyclophosphamide

Cyclophosphamide (IV) 600 mg/m2 le jour 1. Le traitement se répète tous les 21 jours. Prophylaxie primaire avec pegfilgrastim (6 mg) administré 24 heures après la chimiothérapie.

Le traitement se poursuivra jusqu'à une réponse maximale ou une toxicité inacceptable.

Autres noms:
  • Endoxane
Médicament: Doxorubicine encapsulée dans des liposomes

Doxorubicine (IV) encapsulée dans des liposomes 50 mg/m2 le jour 1. Le traitement se répète tous les 21 jours.

Prophylaxie primaire avec pegfilgrastim (6 mg) administré 24 heures après la chimiothérapie.

Le traitement se poursuivra jusqu'à une réponse maximale ou une toxicité inacceptable.

Autres noms:
  • Myocète

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse global
Délai: Réponses objectives confirmées par CT ou IRM tous les 3 mois
Réponses objectives confirmées par CT ou IRM tous les 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Temps jusqu'à la progression tumorale
Délai: 1 an
1 an
La survie globale
Délai: 1 an
1 an
Profil de toxicité
Délai: Évaluation de la toxicité tous les mois
Évaluation de la toxicité tous les mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hellenic Oncology Research Group

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mai 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2010

Première publication (Estimation)

10 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CT/08.32

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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