Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Myocet Plus Endoxan iäkkäille potilaille, joilla on rintasyöpä

tiistai 6. lokakuuta 2015 päivittänyt: Hellenic Oncology Research Group

Liposomeihin kapseloitu doksorubisiini (Myocet) Plus syklofosfamidi ensimmäisen tai toisen linjan hoitona iäkkäille potilaille, joilla on metastaattinen rintasyöpä

Tässä tutkimuksessa arvioidaan liposomeihin kapseloidun doksorubisiinin tehoa, turvallisuutta ja vaikutusta elämänlaatuun yhdessä syklofosfamidin kanssa ensimmäisen tai toisen linjan hoitona iäkkäille potilaille (≥ 70-vuotiaat), joilla on metastaattinen rintasyöpä. Yhdistelmän tehokkuus korreloi potilaiden toiminnallisen tilan kanssa kattavan geriatrisen arvioinnin mukaan

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Iäkkäät ihmiset muodostavat suuren osan rintasyöpäpopulaatiosta. Kun niitä hoidetaan kemoterapialla metastaattisen taudin vuoksi, he saavat samanlaisia ​​etuja kuin nuoremmat kollegansa. Antrasykliineihin liittyy kumulatiivista annoksesta riippuvaa kardiomyopatiaa, jonka esiintyvyys lisääntyy yli 70-vuotiailla potilailla. Liposomeihin kapseloitu doksorubisiini parantaa doksorubisiinin terapeuttista indeksiä vähentämällä merkittävästi kardiotoksisuutta ja asteen 4 neutropeniaa ja tarjoaa vastaavan tuumorinvastaisen tehon, kun sitä käytetään yhdessä syklofosfamidin kanssa metastaattisen rintasyövän ensilinjan hoitona.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kreikka
      • Alexandroupolis, Kreikka
        • University General Hospital of Alexandroupolis
      • Athens, Kreikka
        • "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
      • Athens, Kreikka
        • "IASO" General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
      • Athens, Kreikka
        • "Marika Iliadis" Hospital of Athens, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Kreikka
        • 401 Military Hospital of Athens
      • Athens, Kreikka
        • Air Forces Military Hospital of Athens
      • Athens, Kreikka
        • "Metaxa's" Anticancer Hospital of Piraeus, 1st Dep of Medical Oncology
      • Heraklion, Kreikka
        • University Hospital of Crete
      • Larissa, Kreikka
        • State General Hospital of Larissa, Dep of Medical Oncology
      • Thessaloniki, Kreikka
        • "Diabalkaniko" hospital, Thessaloniki
      • Thessaloniki, Kreikka
        • : "Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki, 2nd Dep of Medical Oncology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu etäpesäkkeinen rintojen adenokarsinooma
  • Enintään yksi aikaisempi hoito-ohjelma (muu kuin hormonaalinen hoito) metastaattisen rintasyövän hoitoon on hyväksyttävä.
  • Mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään vähintään yhden mitattavissa olevan vaurion esiintymisenä (lukuun ottamatta luumetastaaseja, askitesta tai pleuraeffuusiota)
  • Suorituskykytila ​​(WHO) 0-2
  • Riittävä maksa (seerumin bilirubiini < 1,5 kertaa normaalin yläraja, ASAT ja ALAT < 2,5 kertaa normaalin yläraja, jos maksametastaasseja ei ole havaittavissa, tai < 5 kertaa normaalin yläraja maksametastaasien esiintyessä)
  • Riittävä munuaisten toiminta (seerumin kreatiniini < 1,5 kertaa normaalin yläraja)
  • Riittävä sydämen toiminta (LVEF normaalirajoissa)
  • Riittävä luuytimen toiminta (neutrofiilit ≥ 1,5 x 109 /l ja verihiutaleet ≥ 100 x 109 /l)
  • Ei mitattavissa olevien sairauksien säteilyä (paitsi aivometastaasit)
  • Ei kliinisten tai radiologisten kriteerien mukaan eteneviä aivometastaaseja
  • Ei metastaaseja aivoissa ilman aikaisempaa sädehoitoa
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen infektio
  • Aiempi merkittävä sydänsairaus (epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana, kammiorytmihäiriöt)
  • Aikaisempi hoito antrasykliiniä sisältävällä hoito-ohjelmalla (adjuvanttihoitona) edellisten 12 kuukauden aikana
  • Muut invasiiviset pahanlaatuiset kasvaimet paitsi ei-melanooma-ihosyöpä
  • Psyykkisairaus tai sosiaalinen tilanne, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Syklofosfamidi/liposomiin kapseloitu doksorubisiini
Lääke: Syklofosfamidi

Syklofosfamidi (IV) 600 mg/m2 päivänä 1. Hoito toistetaan 21 päivän välein. Ensisijainen profylaksi pegfilgrastiimilla (6 mg), joka annetaan 24 tuntia kemoterapian jälkeen.

Hoitoa jatketaan maksimaaliseen vasteeseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti.

Muut nimet:
  • Endoxan
Lääke: Liposomeihin kapseloitu doksorubisiini

Liposomeihin kapseloitu doksorubisiini (IV) 50 mg/m2 päivänä 1. Hoito toistetaan 21 päivän välein.

Ensisijainen profylaksi pegfilgrastiimilla (6 mg), joka annetaan 24 tuntia kemoterapian jälkeen.

Hoitoa jatketaan maksimaaliseen vasteeseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti.

Muut nimet:
  • Myocet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Objektiiviset vasteet vahvistetaan TT:llä tai MRI:llä 3 kuukauden välein
Objektiiviset vasteet vahvistetaan TT:llä tai MRI:llä 3 kuukauden välein

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika kasvaimen etenemiseen
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Myrkyllisyysprofiili
Aikaikkuna: Myrkyllisyyden arviointi kuukausittain
Myrkyllisyyden arviointi kuukausittain

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hellenic Oncology Research Group

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. toukokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. toukokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 10. toukokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 7. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CT/08.32

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa