Myocet Plus Endoxan para pacientes mayores con cáncer de mama
6 de octubre de 2015 actualizado por: Hellenic Oncology Research Group
Doxorrubicina encapsulada en liposomas (Myocet) más ciclofosfamida como terapia de primera o segunda línea para pacientes mayores con cáncer de mama metastásico
Este estudio evaluará la eficacia, la seguridad y el efecto sobre la calidad de vida de la doxorrubicina encapsulada en liposomas en combinación con ciclofosfamida como tratamiento de primera o segunda línea de pacientes mayores (≥ 70 años) con cáncer de mama metastásico.
La eficacia de la combinación se correlacionará con el estado funcional de los pacientes según la evaluación geriátrica integral
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las personas mayores constituyen una gran parte de la población con cáncer de mama.
Cuando se tratan con quimioterapia para la enfermedad metastásica, obtienen beneficios similares a los de sus contrapartes más jóvenes.
Las antraciclinas se asocian con una miocardiopatía dependiente de la dosis acumulativa con una tasa aumentada en pacientes mayores de 70 años.
La doxorrubicina encapsulada en liposomas mejora el índice terapéutico de la doxorrubicina al reducir significativamente la cardiotoxicidad y la neutropenia de grado 4 y brinda una eficacia antitumoral comparable cuando se usa en combinación con ciclofosfamida como terapia de primera línea para el cáncer de mama metastásico
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alexandroupolis, Grecia
- University General Hospital of Alexandroupolis
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Athens, Grecia
- "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
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Athens, Grecia
- "IASO" General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
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Athens, Grecia
- "Marika Iliadis" Hospital of Athens, Dep of Medical Oncology
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Athens, Grecia
- 401 Military Hospital of Athens
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Athens, Grecia
- Air Forces Military Hospital of Athens
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Athens, Grecia
- "Metaxa's" Anticancer Hospital of Piraeus, 1st Dep of Medical Oncology
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Heraklion, Grecia
- University Hospital of Crete
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Larissa, Grecia
- State General Hospital of Larissa, Dep of Medical Oncology
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Thessaloniki, Grecia
- "Diabalkaniko" hospital, Thessaloniki
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Thessaloniki, Grecia
- : "Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki, 2nd Dep of Medical Oncology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de mama metastásico confirmado histológica o citológicamente
- No se acepta más de un régimen de terapia anterior (aparte de la terapia hormonal) para el cáncer de mama metastásico.
- Enfermedad medible definida por la presencia de al menos una lesión medible (excepto metástasis óseas, ascitis o derrames pleurales)
- Estado funcional (OMS) 0-2
- Hígado adecuado (bilirrubina sérica <1,5 veces el límite superior normal, AST y ALT <2,5 veces el límite superior normal en ausencia de metástasis hepáticas demostrables, o <5 veces el límite superior normal en presencia de metástasis hepáticas)
- Función renal adecuada (creatinina sérica <1,5 veces el límite superior normal)
- Función cardíaca adecuada (FEVI dentro de los límites normales)
- Función adecuada de la médula ósea (neutrófilos ≥ 1,5x 109 /L y plaquetas ≥ 100x 109 /L)
- Sin radiación de enfermedad medible (excepto metástasis cerebrales)
- Sin metástasis cerebrales progresivas según criterios clínicos o radiológicos
- Sin metástasis cerebrales sin radioterapia previa
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Infección activa
- Antecedentes de enfermedad cardíaca significativa (angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio en los últimos 6 meses, arritmias ventriculares)
- Tratamiento previo con un régimen que contiene antraciclinas (como terapia adyuvante) durante el período anterior de 12 meses
- Otras neoplasias malignas invasivas excepto cáncer de piel no melanoma
- Enfermedad psiquiátrica o situación social que impediría el cumplimiento del estudio
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
Ciclofosfamida/doxorrubicina encapsulada en liposomas
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Ciclofosfamida (IV) 600 mg/m2 el día 1. El tratamiento se repite cada 21 días. Profilaxis primaria con pegfilgrastim (6 mg) administrado 24 horas después de la quimioterapia. La terapia continuará hasta la máxima respuesta o toxicidad inaceptable.
Otros nombres:
Doxorrubicina (IV) encapsulada en liposomas 50 mg/m2 el día 1. El tratamiento se repite cada 21 días. Profilaxis primaria con pegfilgrastim (6 mg) administrado 24 horas después de la quimioterapia. La terapia continuará hasta la máxima respuesta o toxicidad inaceptable.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: Respuestas objetivas confirmadas por TC o RM cada 3 meses
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Respuestas objetivas confirmadas por TC o RM cada 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la progresión del tumor
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Perfil de toxicidad
Periodo de tiempo: Evaluación de toxicidad cada mes
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Evaluación de toxicidad cada mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Ciclofosfamida
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina liposomal
Otros números de identificación del estudio
- CT/08.32
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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