Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Myocet Plus Endoxan dla starszych pacjentów z rakiem piersi

6 października 2015 zaktualizowane przez: Hellenic Oncology Research Group

Doksorubicyna otoczona liposomami (Myocet) plus cyklofosfamid jako terapia pierwszego lub drugiego rzutu u starszych pacjentów z rakiem piersi z przerzutami

Badanie to oceni skuteczność, bezpieczeństwo i wpływ na jakość życia doksorubicyny otoczonej liposomami w skojarzeniu z cyklofosfamidem jako leczenia pierwszego lub drugiego rzutu starszych pacjentów (≥ 70 lat) z przerzutowym rakiem piersi. Skuteczność kombinacji będzie skorelowana ze stanem funkcjonalnym pacjentów zgodnie z kompleksową oceną geriatryczną

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby w podeszłym wieku stanowią dużą część populacji chorych na raka piersi. Podczas leczenia chemioterapią choroby przerzutowej czerpią podobne korzyści jak ich młodsi koledzy. Antracykliny są związane z występowaniem kardiomiopatii zależnej od skumulowanej dawki, której częstość występowania wzrasta u pacjentów w wieku powyżej 70 lat. Doksorubicyna zamknięta w liposomach poprawia indeks terapeutyczny doksorubicyny poprzez znaczne zmniejszenie kardiotoksyczności i neutropenii 4. stopnia oraz zapewnia porównywalną skuteczność przeciwnowotworową, gdy jest stosowana w połączeniu z cyklofosfamidem jako terapia pierwszego rzutu w raku piersi z przerzutami

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Alexandroupolis, Grecja
        • University General Hospital of Alexandroupolis
      • Athens, Grecja
        • "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
      • Athens, Grecja
        • "IASO" General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grecja
        • "Marika Iliadis" Hospital of Athens, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grecja
        • 401 Military Hospital of Athens
      • Athens, Grecja
        • Air Forces Military Hospital of Athens
      • Athens, Grecja
        • "Metaxa's" Anticancer Hospital of Piraeus, 1st Dep of Medical Oncology
      • Heraklion, Grecja
        • University Hospital of Crete
      • Larissa, Grecja
        • State General Hospital of Larissa, Dep of Medical Oncology
      • Thessaloniki, Grecja
        • "Diabalkaniko" hospital, Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grecja
        • : "Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki, 2nd Dep of Medical Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak piersi z przerzutami
  • Dopuszczalny jest nie więcej niż jeden wcześniejszy schemat leczenia (inny niż terapia hormonalna) raka piersi z przerzutami.
  • Mierzalna choroba zdefiniowana jako obecność co najmniej jednej mierzalnej zmiany (z wyjątkiem przerzutów do kości, wodobrzusza lub wysięku opłucnowego)
  • Stan sprawności (WHO) 0-2
  • Właściwa wątroba (stężenie bilirubiny w surowicy <1,5-krotności górnej granicy normy, AspAT i ALT <2,5-krotności górnej granicy normy przy braku widocznych przerzutów do wątroby lub <5-krotności górnej granicy normy przy obecności przerzutów do wątroby)
  • Odpowiednia czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy <1,5-krotność górnej granicy normy)
  • Odpowiednia czynność serca (LVEF w granicach normy)
  • Właściwa czynność szpiku kostnego (neutrofile ≥ 1,5 x 109 /l i płytki krwi ≥ 100 x 109 /l)
  • Brak promieniowania mierzalnej choroby (z wyjątkiem przerzutów do mózgu)
  • Brak postępujących przerzutów do mózgu według kryteriów klinicznych lub radiologicznych
  • Brak przerzutów do mózgu bez wcześniejszej radioterapii
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna infekcja
  • Historia istotnej choroby serca (niestabilna dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, komorowe zaburzenia rytmu)
  • Wcześniejsze leczenie schematem zawierającym antracykliny (jako leczenie uzupełniające) w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Inne inwazyjne nowotwory złośliwe z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry
  • Choroba psychiczna lub sytuacja społeczna, która wykluczałaby zgodność badania
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Cyklofosfamid/doksorubicyna kapsułkowana w liposomach
Lek: Cyklofosfamid

Cyklofosfamid (IV) 600 mg/m2 w dniu 1. Leczenie powtarza się co 21 dni. Profilaktyka pierwotna pegfilgrastymem (6 mg) podawanym 24 godziny po chemioterapii.

Terapia będzie kontynuowana do uzyskania maksymalnej odpowiedzi lub niedopuszczalnej toksyczności.

Inne nazwy:
  • Endoksan
Lek: Doksorubicyna zamknięta w liposomach

Doksorubicyna (IV) otoczona liposomami 50 mg/m2 w dniu 1. Leczenie powtarza się co 21 dni.

Profilaktyka pierwotna pegfilgrastymem (6 mg) podawanym 24 godziny po chemioterapii.

Terapia będzie kontynuowana do uzyskania maksymalnej odpowiedzi lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.

Inne nazwy:
  • Myocet

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Obiektywne odpowiedzi potwierdzone przez CT lub MRI co 3 miesiące
Obiektywne odpowiedzi potwierdzone przez CT lub MRI co 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do progresji guza
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Profil toksyczności
Ramy czasowe: Ocena toksyczności co miesiąc
Ocena toksyczności co miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hellenic Oncology Research Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CT/08.32

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj