Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Myocet Plus Endoxan for eldre pasienter med brystkreft

6. oktober 2015 oppdatert av: Hellenic Oncology Research Group

Liposom-innkapslet doksorubicin (Myocet) pluss cyklofosfamid som første- eller andrelinjebehandling for eldre pasienter med metastatisk brystkreft

Denne studien vil evaluere effektiviteten, sikkerheten og effekten på livskvaliteten til liposomal-innkapslet doksorubicin i kombinasjon med cyklofosfamid som første- eller andrelinjebehandling av eldre pasienter (≥ 70 år) med metastatisk brystkreft. Effekten av kombinasjonen vil være korrelert med funksjonsstatusen til pasientene i henhold til den omfattende geriatriske vurderingen

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Eldre individer utgjør en stor del av brystkreftpopulasjonen. Når de behandles med kjemoterapi for metastatisk sykdom, oppnår de lignende fordeler som deres yngre kolleger. Antracykliner er assosiert med en kumulativ doseavhengig kardiomyopati med økt hyppighet hos pasienter over 70 år. Liposomal-innkapslet doksorubicin forbedrer den terapeutiske indeksen til doksorubicin ved å redusere kardiotoksisiteten og grad 4 nøytropeni betydelig, og gir sammenlignbar antitumoreffekt når det brukes i kombinasjon med cyklofosfamid som førstelinjebehandling for metastatisk brystkreft

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
      • Alexandroupolis, Hellas
        • University General Hospital of Alexandroupolis
      • Athens, Hellas
        • "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
      • Athens, Hellas
        • "IASO" General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
      • Athens, Hellas
        • "Marika Iliadis" Hospital of Athens, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Hellas
        • 401 Military Hospital of Athens
      • Athens, Hellas
        • Air Forces Military Hospital of Athens
      • Athens, Hellas
        • "Metaxa's" Anticancer Hospital of Piraeus, 1st Dep of Medical Oncology
      • Heraklion, Hellas
        • University Hospital of Crete
      • Larissa, Hellas
        • State General Hospital of Larissa, Dep of Medical Oncology
      • Thessaloniki, Hellas
        • "Diabalkaniko" hospital, Thessaloniki
      • Thessaloniki, Hellas
        • : "Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki, 2nd Dep of Medical Oncology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet metastatisk brystadenokarsinom
  • Ikke mer enn ett tidligere behandlingsregime (annet enn hormonbehandling) for metastatisk brystkreft er akseptabelt.
  • Målbar sykdom som definert ved tilstedeværelsen av minst én målbar lesjon (unntatt benmetastaser, ascites eller pleural effusjoner)
  • Ytelsesstatus (WHO) 0-2
  • Tilstrekkelig lever (serumbilirubin <1,5 ganger øvre normalgrense, ASAT og ALAT <2,5 ganger øvre normalgrense i fravær av påviselige levermetastaser, eller <5 ganger øvre normalgrense ved levermetastaser)
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon (serumkreatinin <1,5 ganger øvre normalgrense)
  • Tilstrekkelig hjertefunksjon (LVEF innenfor normale grenser)
  • Tilstrekkelig benmargsfunksjon (nøytrofiler ≥ 1,5 x 109 /L, og blodplater ≥ 100 x 109 /L)
  • Ingen stråling av målbar sykdom (unntatt hjernemetastaser)
  • Ingen progressive hjernemetastaser i henhold til kliniske eller radiologiske kriterier
  • Ingen hjernemetastaser uten forutgående strålebehandling
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv infeksjon
  • Anamnese med betydelig hjertesykdom (ustabil angina, kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt de siste 6 månedene, ventrikulære arytmier)
  • Tidligere behandling med et diett som inneholder antracyklin (som adjuvant terapi) i løpet av den foregående 12-månedersperioden
  • Annen invasiv malignitet unntatt ikke-melanom hudkreft
  • Psykiatrisk sykdom eller sosial situasjon som vil utelukke etterlevelse av studien
  • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Cyclofosfamid/Liposomal-innkapslet doksorubicin
Legemiddel: Cyklofosfamid

Cyklofosfamid (IV) 600 mg/m2 på dag 1. Behandlingen gjentas hver 21. dag. Primær profylakse med pegfilgrastim (6 mg) administrert 24 timer etter kjemoterapi.

Behandlingen vil fortsette inntil maksimal respons eller uakseptabel toksisitet.

Andre navn:
  • Endoksan
Legemiddel: Liposomal-innkapslet doksorubicin

Liposomal-innkapslet doksorubicin (IV) 50 mg/m2 på dag 1. Behandlingen gjentas hver 21. dag.

Primær profylakse med pegfilgrastim (6 mg) administrert 24 timer etter kjemoterapi.

Behandlingen vil fortsette inntil maksimal respons eller uakseptabel toksisitet.

Andre navn:
  • Myocet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet svarfrekvens
Tidsramme: Objektive svar bekreftet med CT eller MR hver 3. måned
Objektive svar bekreftet med CT eller MR hver 3. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid for svulstprogresjon
Tidsramme: 1 år
1 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
1 år
Giftighetsprofil
Tidsramme: Giftighetsvurdering hver måned
Giftighetsvurdering hver måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hellenic Oncology Research Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2010

Først lagt ut (Anslag)

10. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CT/08.32

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Cyklofosfamid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere