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Myocet Plus Endoxan per pazienti anziane affette da cancro al seno

6 ottobre 2015 aggiornato da: Hellenic Oncology Research Group

Doxorubicina incapsulata in liposomi (Myocet) più ciclofosfamide come terapia di prima o seconda linea per le pazienti anziane con carcinoma mammario metastatico

Questo studio valuterà l'efficacia, la sicurezza e l'effetto sulla qualità della vita della doxorubicina incapsulata in liposomi in combinazione con ciclofosfamide come trattamento di prima o seconda linea di pazienti più anziani (≥ 70 anni) con carcinoma mammario metastatico. L'efficacia della combinazione sarà correlata con lo stato funzionale dei pazienti in base alla valutazione geriatrica completa

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le persone anziane costituiscono gran parte della popolazione del cancro al seno. Quando vengono trattati con la chemioterapia per la malattia metastatica, ottengono benefici simili alle loro controparti più giovani. Le antracicline sono associate a una cardiomiopatia cumulativa dose-dipendente con frequenza aumentata nei pazienti di età superiore ai 70 anni. La doxorubicina incapsulata in liposomi migliora l'indice terapeutico della doxorubicina riducendo significativamente la cardiotossicità e la neutropenia di grado 4 e fornisce un'efficacia antitumorale comparabile, se utilizzata in combinazione con la ciclofosfamide come terapia di prima linea per il carcinoma mammario metastatico

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Alexandroupolis, Grecia
        • University General Hospital of Alexandroupolis
      • Athens, Grecia
        • "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
      • Athens, Grecia
        • "IASO" General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grecia
        • "Marika Iliadis" Hospital of Athens, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grecia
        • 401 Military Hospital of Athens
      • Athens, Grecia
        • Air Forces Military Hospital of Athens
      • Athens, Grecia
        • "Metaxa's" Anticancer Hospital of Piraeus, 1st Dep of Medical Oncology
      • Heraklion, Grecia
        • University Hospital of Crete
      • Larissa, Grecia
        • State General Hospital of Larissa, Dep of Medical Oncology
      • Thessaloniki, Grecia
        • "Diabalkaniko" hospital, Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grecia
        • : "Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki, 2nd Dep of Medical Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma mammario metastatico confermato istologicamente o citologicamente
  • Non è accettabile più di un precedente regime terapeutico (diverso dalla terapia ormonale) per il carcinoma mammario metastatico.
  • Malattia misurabile come definita dalla presenza di almeno una lesione misurabile (eccetto metastasi ossee, ascite o versamenti pleurici)
  • Performance status (OMS) 0-2
  • Fegato adeguato (bilirubina sierica <1,5 volte il limite superiore normale, AST e ALT <2,5 volte il limite superiore normale in assenza di metastasi epatiche dimostrabili, o <5 volte il limite superiore normale in presenza di metastasi epatiche)
  • Funzionalità renale adeguata (creatinina sierica <1,5 volte il limite normale superiore)
  • Funzione cardiaca adeguata (LVEF entro limiti normali)
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo (neutrofili ≥ 1,5x 109 /L e piastrine ≥ 100x 109 /L)
  • Nessuna radiazione di malattia misurabile (tranne le metastasi cerebrali)
  • Nessuna metastasi cerebrale progressiva secondo criteri clinici o radiologici
  • Nessuna metastasi cerebrale senza precedente radioterapia
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Infezione attiva
  • Storia di malattia cardiaca significativa (angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia, infarto del miocardio nei 6 mesi precedenti, aritmie ventricolari)
  • Precedente trattamento con un regime contenente antracicline (come terapia adiuvante) durante il precedente periodo di 12 mesi
  • Altri tumori maligni invasivi eccetto il cancro della pelle non melanoma
  • Malattia psichiatrica o situazione sociale che precluderebbe la conformità allo studio
  • Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Ciclofosfamide/doxorubicina incapsulata in liposomi
Droga: Ciclofosfamide

Ciclofosfamide (IV) 600 mg/m2 il giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni. Profilassi primaria con pegfilgrastim (6 mg) somministrato 24 ore dopo la chemioterapia.

La terapia continuerà fino alla massima risposta o tossicità inaccettabile.

Altri nomi:
  • Endossano
Droga: Doxorubicina incapsulata in liposomi

Doxorubicina incapsulata in liposomi (IV) 50 mg/m2 il giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni.

Profilassi primaria con pegfilgrastim (6 mg) somministrato 24 ore dopo la chemioterapia.

La terapia continuerà fino alla massima risposta o tossicità inaccettabile.

Altri nomi:
  • Miocet

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Risposte obiettive confermate da TC o RM ogni 3 mesi
Risposte obiettive confermate da TC o RM ogni 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo per la progressione del tumore
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Profilo di tossicità
Lasso di tempo: Valutazione della tossicità ogni mese
Valutazione della tossicità ogni mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hellenic Oncology Research Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

10 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CT/08.32

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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