Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Myocet Plus Endoxan emlőrákos idős betegek számára

2015. október 6. frissítette: Hellenic Oncology Research Group

Liposzómába zárt Doxorubicin (Myocet) Plus Cyclophosphamid első vagy második vonalbeli terápiaként áttétes emlőrákban szenvedő idős betegek számára

Ez a vizsgálat értékeli a liposzómába kapszulázott doxorubicin és ciklofoszfamid kombináció hatékonyságát, biztonságosságát és az életminőségre gyakorolt ​​hatását metasztatikus emlőrákban szenvedő idősebb (70 év feletti) betegek első vagy második vonalbeli kezeléseként. A kombináció hatékonysága az átfogó geriátriai értékelés alapján összefügg a betegek funkcionális állapotával

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az emlőrákos populáció nagy részét az idősek teszik ki. Ha áttétes betegség kemoterápiájával kezelik, hasonló előnyökkel járnak, mint fiatalabb társaik. Az antraciklinek kumulatív dózisfüggő kardiomiopátiával járnak, amely a 70 év feletti betegeknél megnövekedett gyakorisággal jár. A liposzómába kapszulázott doxorubicin javítja a doxorubicin terápiás indexét azáltal, hogy jelentősen csökkenti a kardiotoxicitást és a 4-es fokozatú neutropeniát, és hasonló daganatellenes hatékonyságot biztosít, ha ciklofoszfamiddal kombinálva alkalmazzák az áttétes emlőrák első vonalbeli terápiájaként

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

64

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Görögország
      • Alexandroupolis, Görögország
        • University General Hospital of Alexandroupolis
      • Athens, Görögország
        • "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
      • Athens, Görögország
        • "IASO" General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
      • Athens, Görögország
        • "Marika Iliadis" Hospital of Athens, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Görögország
        • 401 Military Hospital of Athens
      • Athens, Görögország
        • Air Forces Military Hospital of Athens
      • Athens, Görögország
        • "Metaxa's" Anticancer Hospital of Piraeus, 1st Dep of Medical Oncology
      • Heraklion, Görögország
        • University Hospital of Crete
      • Larissa, Görögország
        • State General Hospital of Larissa, Dep of Medical Oncology
      • Thessaloniki, Görögország
        • "Diabalkaniko" hospital, Thessaloniki
      • Thessaloniki, Görögország
        • : "Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki, 2nd Dep of Medical Oncology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettani vagy citológiailag igazolt áttétes emlő adenokarcinóma
  • A metasztatikus emlőrák esetében legfeljebb egy korábbi terápia (a hormonterápia kivételével) elfogadható.
  • Mérhető betegség, amelyet legalább egy mérhető elváltozás jelenléte határoz meg (kivéve a csontáttétek, ascites vagy pleurális folyadékgyülem)
  • Teljesítmény állapota (WHO) 0-2
  • Megfelelő máj (szérum bilirubin <1,5-szerese a normál felső határának, AST és ALT <2,5-szerese a normál felső határának kimutatható májmetasztázisok hiányában, vagy a normál felső határának <5-szöröse májmetasztázisok jelenlétében)
  • Megfelelő veseműködés (szérum kreatinin a normál felső határ 1,5-szerese alatt)
  • Megfelelő szívműködés (LVEF a normál határokon belül)
  • Megfelelő csontvelő-működés (neutrofil ≥ 1,5 x 109 /l és vérlemezkék ≥ 100 x 109 /l)
  • Nincs mérhető betegség besugárzása (kivéve az agyi áttétek)
  • Nincsenek progresszív agyi áttétek klinikai vagy radiológiai kritériumok szerint
  • Előzetes sugárterápia nélkül nincsenek agyi áttétek
  • Írásbeli beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Aktív fertőzés
  • Jelentős szívbetegség a kórtörténetben (instabil angina, pangásos szívelégtelenség, szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban, kamrai aritmiák)
  • Előzetes antraciklin tartalmú kezeléssel (adjuváns terápiaként) az előző 12 hónapos időszakban
  • Egyéb invazív rosszindulatú daganatok, kivéve a nem melanómás bőrrákot
  • Pszichiátriai betegség vagy szociális helyzet, amely kizárná a tanulmányi megfelelést
  • Terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Ciklofoszfamid/liposzomális kapszulázott doxorubicin
Drog: Ciklofoszfamid

Ciklofoszfamid (IV) 600 mg/m2 az 1. napon. A kezelés 21 naponként megismétlődik. Elsődleges profilaxis pegfilgrasztim (6 mg) alkalmazásával, 24 órával a kemoterápia után.

A terápia a maximális válaszig vagy elfogadhatatlan toxicitásig folytatódik.

Más nevek:
  • Endoxan
Drog: Liposzóma-kapszulázott doxorubicin

Liposzóma-kapszulázott doxorubicin (IV) 50 mg/m2 az 1. napon. A kezelés 21 naponként megismétlődik.

Elsődleges profilaxis pegfilgrasztim (6 mg) alkalmazásával, 24 órával a kemoterápia után.

A terápia a maximális válaszig vagy elfogadhatatlan toxicitásig folytatódik.

Más nevek:
  • Myocet

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Teljes válaszadási arány
Időkeret: 3 havonta CT-vel vagy MRI-vel megerősített objektív válaszok
3 havonta CT-vel vagy MRI-vel megerősített objektív válaszok

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Ideje a tumor progressziójához
Időkeret: 1 év
1 év
Általános túlélés
Időkeret: 1 év
1 év
Toxicitási profil
Időkeret: Toxikológiai értékelés havonta
Toxikológiai értékelés havonta

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hellenic Oncology Research Group

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. május 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. május 7.

Első közzététel (Becslés)

2010. május 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. október 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 6.

Utolsó ellenőrzés

2015. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CT/08.32

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel