Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Myocet Plus Endoxan för äldre patienter med bröstcancer

6 oktober 2015 uppdaterad av: Hellenic Oncology Research Group

Liposominkapslad doxorubicin (Myocet) plus cyklofosfamid som första eller andra linjens terapi för äldre patienter med metastaserad bröstcancer

Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten, säkerheten och effekten på livskvaliteten av liposominkapslat doxorubicin i kombination med cyklofosfamid som första eller andra linjens behandling av äldre patienter (≥ 70 år) med metastaserad bröstcancer. Effekten av kombinationen kommer att korreleras med patienternas funktionella status enligt den omfattande geriatriska bedömningen

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Äldre individer utgör en stor del av bröstcancerpopulationen. När de behandlas med kemoterapi för metastaserande sjukdom får de liknande fördelar som sina yngre motsvarigheter. Antracykliner är associerade med en kumulativ dosberoende kardiomyopati med ökad frekvens hos patienter över 70 år. Liposomalt inkapslat doxorubicin förbättrar det terapeutiska indexet för doxorubicin genom att signifikant minska kardiotoxiciteten och grad 4 neutropeni och ger jämförbar antitumöreffekt, när det används i kombination med cyklofosfamid som förstahandsbehandling för metastaserad bröstcancer

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Grekland
      • Alexandroupolis, Grekland
        • University General Hospital of Alexandroupolis
      • Athens, Grekland
        • "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
      • Athens, Grekland
        • "IASO" General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grekland
        • "Marika Iliadis" Hospital of Athens, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grekland
        • 401 Military Hospital of Athens
      • Athens, Grekland
        • Air Forces Military Hospital of Athens
      • Athens, Grekland
        • "Metaxa's" Anticancer Hospital of Piraeus, 1st Dep of Medical Oncology
      • Heraklion, Grekland
        • University Hospital of Crete
      • Larissa, Grekland
        • State General Hospital of Larissa, Dep of Medical Oncology
      • Thessaloniki, Grekland
        • "Diabalkaniko" hospital, Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grekland
        • : "Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki, 2nd Dep of Medical Oncology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftat metastaserande bröstadenokarcinom
  • Inte mer än en tidigare terapiregim (annat än hormonell terapi) för metastaserad bröstcancer är acceptabel.
  • Mätbar sjukdom som definieras av närvaron av minst en mätbar lesion (förutom benmetastaser, ascites eller pleurautgjutning)
  • Prestandastatus (WHO) 0-2
  • Tillräcklig lever (serumbilirubin <1,5 gånger den övre normalgränsen, ASAT och ALAT <2,5 gånger den övre normalgränsen i frånvaro av påvisbara levermetastaser, eller <5 gånger den övre normalgränsen i närvaro av levermetastaser)
  • Tillräcklig njurfunktion (serumkreatinin <1,5 gånger den övre normalgränsen)
  • Tillräcklig hjärtfunktion (LVEF inom normala gränser)
  • Tillräcklig benmärgsfunktion (neutrofiler ≥ 1,5 x 109 /L och trombocyter ≥ 100 x 109 /L)
  • Ingen strålning av mätbar sjukdom (förutom hjärnmetastaser)
  • Inga progressiva hjärnmetastaser enligt kliniska eller radiologiska kriterier
  • Inga metastaser i hjärnan utan föregående strålbehandling
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Aktiv infektion
  • Historik med betydande hjärtsjukdom (instabil angina, kongestiv hjärtsvikt, hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna, ventrikulära arytmier)
  • Tidigare behandling med en regim innehållande antracyklin (som adjuvant terapi) under den föregående 12-månadersperioden
  • Annan invasiv malignitet förutom icke-melanom hudcancer
  • Psykiatrisk sjukdom eller social situation som skulle hindra studieföljsamhet
  • Gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Cyklofosfamid/liposomal-inkapslat doxorubicin
Läkemedel: Cyklofosfamid

Cyklofosfamid (IV) 600 mg/m2 på dag 1. Behandlingen upprepas var 21:e dag. Primär profylax med pegfilgrastim (6 mg) administrerad 24 timmar efter kemoterapi.

Behandlingen kommer att fortsätta tills maximal respons eller oacceptabel toxicitet.

Andra namn:
  • Endoxan
Läkemedel: Liposomalt inkapslat doxorubicin

Liposomalt inkapslat doxorubicin (IV) 50 mg/m2 på dag 1. Behandlingen upprepas var 21:e dag.

Primär profylax med pegfilgrastim (6 mg) administrerad 24 timmar efter kemoterapi.

Behandlingen kommer att fortsätta tills maximal respons eller oacceptabel toxicitet.

Andra namn:
  • Myocet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total svarsfrekvens
Tidsram: Objektiva svar bekräftade med CT eller MRT var tredje månad
Objektiva svar bekräftade med CT eller MRT var tredje månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dags för tumörprogression
Tidsram: 1 år
1 år
Total överlevnad
Tidsram: 1 år
1 år
Toxicitetsprofil
Tidsram: Toxicitetsbedömning varje månad
Toxicitetsbedömning varje månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hellenic Oncology Research Group

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 maj 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2010

Första postat (Uppskatta)

10 maj 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2015

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CT/08.32

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera