Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Myocet Plus Endoxan til ældre patienter med brystkræft

6. oktober 2015 opdateret af: Hellenic Oncology Research Group

Liposom-indkapslet Doxorubicin (Myocet) Plus Cyclophosphamid som første- eller andenlinjebehandling til ældre patienter med metastatisk brystkræft

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten, sikkerheden og virkningen på livskvaliteten af ​​liposomal-indkapslet doxorubicin i kombination med cyclophosphamid som første- eller andenlinjebehandling af ældre patienter (≥ 70 år) med metastatisk brystkræft. Effektiviteten af ​​kombinationen vil være korreleret med patienternes funktionelle status i henhold til den omfattende geriatriske vurdering

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ældre personer udgør en stor del af brystkræftpopulationen. Når de behandles med kemoterapi for metastatisk sygdom, opnår de lignende fordele som deres yngre modparter. Antracykliner er forbundet med en kumulativ dosisafhængig kardiomyopati med øget hyppighed hos patienter over 70 år. Liposomal-indkapslet doxorubicin forbedrer det terapeutiske indeks af doxorubicin ved at reducere kardiotoksiciteten og grad 4 neutropeni markant og giver sammenlignelig antitumoreffektivitet, når det anvendes i kombination med cyclophosphamid som førstelinjebehandling for metastatisk brystkræft

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
      • Alexandroupolis, Grækenland
        • University General Hospital of Alexandroupolis
      • Athens, Grækenland
        • "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
      • Athens, Grækenland
        • "IASO" General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grækenland
        • "Marika Iliadis" Hospital of Athens, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grækenland
        • 401 Military Hospital of Athens
      • Athens, Grækenland
        • Air Forces Military Hospital of Athens
      • Athens, Grækenland
        • "Metaxa's" Anticancer Hospital of Piraeus, 1st Dep of Medical Oncology
      • Heraklion, Grækenland
        • University Hospital of Crete
      • Larissa, Grækenland
        • State General Hospital of Larissa, Dep of Medical Oncology
      • Thessaloniki, Grækenland
        • "Diabalkaniko" hospital, Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grækenland
        • : "Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki, 2nd Dep of Medical Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet metastatisk brystadenokarcinom
  • Ikke mere end én tidligere behandlingsregime (ud over hormonbehandling) for metastatisk brystkræft er acceptabel.
  • Målbar sygdom som defineret ved tilstedeværelsen af ​​mindst én målbar læsion (undtagen knoglemetastaser, ascites eller pleurale effusioner)
  • Præstationsstatus (WHO) 0-2
  • Tilstrækkelig lever (serumbilirubin <1,5 gange den øvre normalgrænse, AST og ALAT <2,5 gange den øvre normalgrænse i fravær af påviselige levermetastaser, eller <5 gange den øvre normalgrænse i nærvær af levermetastaser)
  • Tilstrækkelig nyrefunktion (serumkreatinin <1,5 gange den øvre normalgrænse)
  • Tilstrækkelig hjertefunktion (LVEF indenfor normale grænser)
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion (neutrofiler ≥ 1,5 x 109 /L og blodplader ≥ 100 x 109 /L)
  • Ingen stråling af målbar sygdom (undtagen hjernemetastaser)
  • Ingen progressive hjernemetastaser i henhold til kliniske eller radiologiske kriterier
  • Ingen hjernemetastaser uden forudgående strålebehandling
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv infektion
  • Anamnese med betydelig hjertesygdom (ustabil angina, kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt inden for de foregående 6 måneder, ventrikulære arytmier)
  • Tidligere behandling med et antracyklinholdigt regime (som adjuverende terapi) i løbet af den foregående 12 måneders periode
  • Anden invasiv malignitet undtagen ikke-melanom hudkræft
  • Psykiatrisk sygdom eller social situation, der ville udelukke undersøgelsescompliance
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Cyclofosfamid/Liposomal-indkapslet doxorubicin
Medicin: Cyclofosfamid

Cyclophosphamid (IV) 600 mg/m2 på dag 1. Behandlingen gentages hver 21. dag. Primær profylakse med pegfilgrastim (6 mg) administreret 24 timer efter kemoterapi.

Behandlingen vil fortsætte indtil maksimal respons eller uacceptabel toksicitet.

Andre navne:
  • Endoxan
Medicin: Liposomal-indkapslet doxorubicin

Liposomal-indkapslet doxorubicin (IV) 50 mg/m2 på dag 1. Behandlingen gentages hver 21. dag.

Primær profylakse med pegfilgrastim (6 mg) administreret 24 timer efter kemoterapi.

Behandlingen vil fortsætte indtil maksimal respons eller uacceptabel toksicitet.

Andre navne:
  • Myocet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: Objektive svar bekræftet ved CT eller MR hver 3. måned
Objektive svar bekræftet ved CT eller MR hver 3. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til tumorprogression
Tidsramme: 1 år
1 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
1 år
Toksicitetsprofil
Tidsramme: Toksicitetsvurdering hver måned
Toksicitetsvurdering hver måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hellenic Oncology Research Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2010

Først opslået (Skøn)

10. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CT/08.32

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Cyclofosfamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner