脑机接口的家庭研究
2017年3月14日 更新者：Jane Huggins, PhD、University of Michigan
研究人员正在开发一种工具来帮助严重瘫痪的人。 这个工具被称为脑机接口（BCI）。 BCI 可以连接到计算机或其他电子设备。
这项研究允许 ALS 患者使用 BCI 进行交流、控制轮椅倾斜度和执行其他任务，从而提高他们的独立性。
研究概览
详细说明
这项关于 BCI 操作电动轮椅倾斜位置可行性的小规模研究还旨在确定在家中使用 BCI 所需的条件和支撑结构。 在这项研究中，患有肌萎缩侧索硬化症 (ALS) 的人将在家中进行 BCI。 他们将接受培训以操作和维护 BCI。 BCI 将允许他们访问至少一项他们主要感兴趣的任务。 任务可能包括通信、计算机访问、辅助技术的控制或轮椅座椅位置的控制。 在整个研究过程中将收集有关使用 BCI 的数据。 将为每个参与者定制安装以连接到他们的轮椅并在需要时提供通信选项。 由于参与者使用的各个轮椅的控制要求不同，因此预计每个装置都将是一个独特的原型。
我们打算招收六名参与者，但只能招收一名。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁。
- 目前在沟通或操作辅助技术控制方面有困难，或者在未来六个月内可能会遇到困难。
- 能够看到 BCI 显示
- 能够理解并记住有关参与的说明。
- 生活在可容纳轮椅便携式脑机接口主机的环境中
- 预计将在同一物理环境中生活至少 6 个月。
- 有家人和看护者支持参与这项研究。
- 有一位技术能力强、愿意学习 BCI 系统的设置和操作的主要看护者，并且可能会陪伴受试者至少 6 个月。
- 已被证明能够使用 BCI（在另一个 IRB 下的实验会话中，例如 嗡嗡声 00012968）。
- 清楚地了解 BCI 技术现状的缺点
排除标准：
- 开放性头部病变或头部皮肤破损问题的病史可能会因重复使用电极而加重。
- 无法充分沟通以给予知情同意。
- 光敏性癫痫病史
- 已知的显着认知缺陷
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：家用脑机接口
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只要患者每周至少使用 BCI 10 小时并完成每月的绩效评估课程，他们就会获得在家中使用的 BCI。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ALS 患者使用 BCI 的持续时间。
大体时间：长达 18 个月的月度测量。
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每个参与者使用 BCI 的月数。
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长达 18 个月的月度测量。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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控制设备和文本的 BCI 准确度变化
大体时间：6个月、12个月、18个月
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准确率百分比的变化（即，每月累计正确选择除以每月预期部分的累计数量）。
寻找每 6 个月期间的趋势。
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6个月、12个月、18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2011年5月1日
研究完成 (实际的)
2011年5月1日
研究注册日期
首次提交
2010年5月4日
首先提交符合 QC 标准的
2010年5月11日
首次发布 (估计)
2010年5月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月14日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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