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Eine In-Home-Studie über Gehirn-Computer-Schnittstellen

14. März 2017 aktualisiert von: Jane Huggins, PhD, University of Michigan

Die Ermittler entwickeln ein Hilfsmittel, um schwerstgelähmten Menschen zu helfen. Dieses Tool wird als Brain-Computer-Interface (BCI) bezeichnet. BCIs können mit Computern oder anderen elektronischen Geräten verbunden werden.

Diese Studie ermöglicht es einer Person mit ALS, mit einem BCI zu kommunizieren, ihre Rollstuhlneigung zu steuern und andere Aufgaben auszuführen, wodurch ihre Unabhängigkeit erhöht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese kleine Studie über die Machbarkeit eines BCI zur Bedienung der Neigungsposition eines Elektrorollstuhls wurde auch entwickelt, um die Bedingungen und Stützstrukturen zu bestimmen, die für die Verwendung eines BCI zu Hause erforderlich sind. In dieser Studie haben Menschen mit Amyotropher Lateralsklerose (ALS) einen BCI in ihrem Haus. Sie werden geschult, um das BCI zu bedienen und zu warten. Das BCI ermöglicht ihnen den Zugang zu mindestens einer Aufgabe, die für sie von vorrangigem Interesse ist. Die Aufgabe kann Kommunikation, Computerzugriff, Kontrolle von Hilfstechnologien oder Kontrolle der Rollstuhlsitzposition umfassen. Während der gesamten Studie werden Daten zur Verwendung des BCI erhoben. Für jeden Teilnehmer werden kundenspezifische Installationen vorgenommen, um eine Verbindung zu seinem Rollstuhl herzustellen und bei Bedarf Kommunikationsoptionen bereitzustellen. Aufgrund der unterschiedlichen Steuerungsanforderungen für die einzelnen Rollstühle, die von den Teilnehmern verwendet werden, wird erwartet, dass jede Installation ein einzigartiger Prototyp ist.

Wir wollten sechs Teilnehmer anmelden, konnten aber nur einen anmelden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 oder älter.
  • Derzeit Schwierigkeiten bei der Kommunikation oder Bedienung der Bedienelemente für Hilfstechnologien haben oder in den nächsten sechs Monaten wahrscheinlich Schwierigkeiten haben.
  • Kann die BCI-Anzeige sehen
  • Kann Anweisungen zur Teilnahme verstehen und sich daran erinnern.
  • Leben Sie in einer Umgebung, die den rollstuhltragbaren BCI-Hostcomputer aufnehmen kann
  • Voraussichtlich mindestens 6 Monate in derselben physischen Umgebung leben.
  • Hat Familie und Betreuer, die die Teilnahme an dieser Studie unterstützen.
  • Hat eine primäre Bezugsperson, die technisch in der Lage ist, bereit ist, die Einrichtung und den Betrieb des BCI-Systems zu lernen, und wahrscheinlich mindestens 6 Monate bei dem Probanden bleibt.
  • Es wurde gezeigt, dass es in der Lage ist, ein BCI zu verwenden (in einer experimentellen Sitzung unter einem anderen IRB, z. HUM 00012968).
  • Verfügt über ein klares Verständnis der Mängel des derzeitigen Stands der BCI-Technologie

Ausschlusskriterien:

  • Offene Kopfläsionen oder eine Vorgeschichte von Problemen mit Hautschäden am Kopf, die durch wiederholtes Anbringen von Elektroden verschlimmert werden können.
  • Unfähigkeit, gut genug zu kommunizieren, um eine informierte Zustimmung zu geben.
  • Geschichte der lichtempfindlichen Epilepsie
  • Bekannte signifikante kognitive Defizite

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Brain Computer Interface für den Heimgebrauch
Gerät: Brain Computer Interface für die Neigungssteuerung von Rollstühlen
Die Patienten erhalten den BCI zur Verwendung zu Hause, solange sie den BCI mindestens 10 Stunden pro Woche verwenden und monatliche Leistungsbewertungssitzungen absolvieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der BCI-Nutzung durch Personen mit ALS.
Zeitfenster: Monatliche Messungen für einen Zeitraum von bis zu 18 Monaten.
Anzahl der Monate der BCI-Nutzung durch jeden Teilnehmer.
Monatliche Messungen für einen Zeitraum von bis zu 18 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der Genauigkeit von BCI zur Steuerung von Geräten und Text
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Änderungen im Genauigkeitsprozentsatz (d. h. kumulierte richtige Auswahlen pro Monat dividiert durch die kumulierte Anzahl beabsichtigter Abschnitte pro Monat). Suche nach Trends über alle 6 Monate.
6 Monate, 12 Monate, 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • J0002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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