Otthoni tanulmány az agyi számítógépes interfészekről
A nyomozók olyan eszközt fejlesztenek ki, amellyel a súlyosan lebénult emberek segíthetnek. Ezt az eszközt agy-számítógép interfésznek (BCI) nevezik. A BCI-k csatlakozhatnak számítógépekhez vagy más elektronikus eszközökhöz.
Ez a tanulmány lehetővé teszi az ALS-ben szenvedő személyek számára, hogy BCI segítségével kommunikáljanak, szabályozzák a kerekesszék dőlését és más feladatokat hajtsanak végre, ezáltal növelve függetlenségét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a kis léptékű tanulmányt arról, hogy a BCI megvalósítható-e az elektromos kerekesszék billentési helyzetének működtetésére, szintén a BCI otthoni használatához szükséges feltételek és tartószerkezetek meghatározására szolgált. Ebben a vizsgálatban az amiotrófiás laterális szklerózisban (ALS) szenvedő betegek otthonukban BCI-t találnak. A BCI működtetése és karbantartása érdekében képzésben részesülnek. A BCI lehetővé teszi számukra, hogy hozzáférjenek legalább egy számukra elsődlegesen fontos feladathoz. A feladat magában foglalhatja a kommunikációt, a számítógépes hozzáférést, a kisegítő technológia vezérlését vagy a kerekesszék üléshelyzetének ellenőrzését. A vizsgálat során a BCI használatával kapcsolatos adatokat gyűjtjük. Egyedi telepítéseket készítenek minden résztvevő számára, hogy csatlakozzanak a kerekesszékhez, és szükség esetén kommunikációs lehetőségeket biztosítsanak. Minden telepítésnek egyedi prototípusnak kell lennie, mivel a résztvevők által használt egyes kerekesszékekre vonatkozó szabályozási követelmények eltérőek.
Hat résztvevőt szándékoztunk benevezni, de csak egyet tudtunk benevezni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb.
- Jelenleg nehézségei vannak a kisegítő technológia kezelőszerveinek kommunikációjával vagy működtetésével, vagy valószínűleg nehézségei lesznek a következő hat hónapban.
- Képes látni a BCI kijelzőt
- Képes megérteni és megjegyezni a részvételre vonatkozó utasításokat.
- Éljen olyan környezetben, ahol elfér a kerekesszékes hordozható BCI gazdaszámítógép
- Várhatóan legalább 6 hónapig ugyanabban a fizikai környezetben él.
- Van családja és gondozói, akik támogatják a kutatásban való részvételt.
- Elsődleges gondozója van, aki műszakilag képes, hajlandó megtanulni a BCI rendszer beállítását és működését, és valószínűleg legalább 6 hónapig az alanynál marad.
- Kimutatták, hogy képes BCI-t használni (egy másik IRB alatt végzett kísérleti munkamenetben, pl. HUM 00012968).
- Világosan ismeri a BCI technológia jelenlegi állapotának hiányosságait
Kizárási kritériumok:
- Nyitott fejléziók vagy a kórelőzményben előforduló bőrproblémák a fejen, amelyeket az elektródák ismételt alkalmazása súlyosbíthat.
- Képtelenség elég jól kommunikálni ahhoz, hogy tájékozott beleegyezését adja.
- Fényérzékeny epilepszia története
- Ismert jelentős kognitív hiányosságok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: Agy számítógép interfész otthoni használatra
|
A betegek otthoni használatra kapják a BCI-t, feltéve, hogy legalább heti 10 órát használják a BCI-t, és havi teljesítményértékelést végeznek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A BCI használatának időtartama az ALS-ben szenvedő személyeknél.
Időkeret: Havi mérések legfeljebb 18 hónapig.
|
Az egyes résztvevők BCI-használatának hónapjainak száma.
|
Havi mérések legfeljebb 18 hónapig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a BCI pontosságában az eszközök és a szöveg vezérléséhez
Időkeret: 6 hónapja, 12 hónapja, 18 hónapja
|
Változások a pontossági százalékban (azaz a havi összesített helyes kijelölések osztva a havi tervezett szakaszok összesített számával).
Minden 6 hónapos időszak trendjeit keresi.
|
6 hónapja, 12 hónapja, 18 hónapja
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- J0002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .