Domácí studie mozkových počítačových rozhraní
Vyšetřovatelé vyvíjejí nástroj na pomoc lidem, kteří jsou těžce paralyzováni. Tento nástroj se nazývá rozhraní mozku a počítače (BCI). BCI se mohou připojit k počítačům nebo jiným elektronickým zařízením.
Tato studie umožňuje osobě s ALS komunikovat, ovládat náklon invalidního vozíku a provádět další úkoly pomocí BCI, čímž se zvyšuje jejich nezávislost.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato malá studie proveditelnosti BCI pro ovládání polohy naklonění elektrického invalidního vozíku byla také navržena za účelem stanovení podmínek a podpůrných struktur nezbytných pro použití BCI v domácnosti. V této studii budou mít lidé s amyotrofickou laterální sklerózou (ALS) doma BCI. Dostanou školení, aby mohli provozovat a udržovat BCI. BCI jim umožní přístup alespoň k jednomu úkolu, který je primárně zajímá. Úkolem může být komunikace, přístup k počítači, ovládání asistenčních technologií nebo ovládání polohy sedadla invalidního vozíku. Údaje týkající se použití BCI budou shromažďovány v průběhu studie. Pro každého účastníka budou provedeny vlastní instalace, aby se mohl připojit ke svému invalidnímu vozíku a v případě potřeby poskytnout možnosti komunikace. Očekává se, že každá instalace bude jedinečným prototypem z důvodu rozdílných požadavků na ovládání jednotlivých invalidních vozíků používaných účastníky.
Měli jsme v úmyslu přihlásit šest účastníků, ale podařilo se nám přihlásit pouze jednoho.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 nebo starší.
- V současné době mají potíže s komunikací nebo obsluhou ovládacích prvků asistenční technologie nebo pravděpodobně budou mít potíže v příštích šesti měsících.
- Možnost vidět BCI displej
- Dokáže porozumět a zapamatovat si pokyny týkající se účasti.
- Žijte v prostředí, které pojme přenosný BCI hostitelský počítač pro invalidní vozík
- Očekává se, že bude žít ve stejném fyzickém prostředí po dobu nejméně 6 měsíců.
- Má rodinu a pečovatele(y), kteří podporují účast v tomto výzkumu.
- Má primárního pečovatele, který je technicky zdatný, ochotný se naučit nastavení a provoz systému BCI a pravděpodobně setrvá u subjektu alespoň 6 měsíců.
- Ukázalo se, že je schopen použít BCI (v experimentální relaci pod jinou IRB, např. HUM 00012968).
- Jasně rozumí nedostatkům současného stavu technologie BCI
Kritéria vyloučení:
- Otevřené léze hlavy nebo anamnéza problémů s rozpadem kůže na hlavě, které se mohou zhoršit opakovanou aplikací elektrod.
- Neschopnost dostatečně dobře komunikovat, aby bylo možné dát informovaný souhlas.
- Fotosenzitivní epilepsie v anamnéze
- Známý významný kognitivní deficit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Rozhraní Brain Computer In-Home Use
|
Pacienti dostanou BCI pro domácí použití, pokud budou BCI používat alespoň 10 hodin týdně a absolvují měsíční hodnocení výkonu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka používání BCI osobami s ALS.
Časové okno: Měsíční měření po dobu až 18 měsíců.
|
Počet měsíců používání BCI každým účastníkem.
|
Měsíční měření po dobu až 18 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v přesnosti BCI pro ovládání zařízení a textu
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
|
Změny v procentech přesnosti (tj. kumulativní správný výběr za měsíc vydělený kumulativním počtem zamýšlených sekcí za měsíc).
Hledání trendů za každých 6 měsíců.
|
6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- J0002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .