En studie i hemmet av hjärnans datorgränssnitt
Utredarna utvecklar ett verktyg för att hjälpa personer som är svårt förlamade. Detta verktyg kallas ett hjärn-datorgränssnitt (BCI). BCI:er kan ansluta till datorer eller andra elektroniska enheter.
Denna studie tillåter en person med ALS att kommunicera, kontrollera sin rullstolslutning och utföra andra uppgifter med hjälp av en BCI, vilket ökar deras oberoende.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna småskaliga studie av genomförbarheten av en BCI för att manövrera lutningspositionen för en elrullstol utformades också för att fastställa de villkor och stödstrukturer som är nödvändiga för användning av en BCI i hemmet. I denna studie kommer personer med amyotrofisk lateralskleros (ALS) att ha en BCI i sitt hem. De kommer att få utbildning för att driva och underhålla BCI. BCI kommer att ge dem tillgång till minst en uppgift av primärt intresse för dem. Uppgiften kan inkludera kommunikation, datoråtkomst, kontroll av hjälpmedel eller kontroll av rullstolsposition. Data om användningen av BCI kommer att samlas in under hela studien. Anpassade installationer kommer att göras för varje deltagare att ansluta till sin rullstol och tillhandahålla kommunikationsmöjligheter om det behövs. Varje installation förväntas vara en unik prototyp på grund av de olika kontrollkraven för de individuella rullstolarna som används av deltagarna.
Vi hade för avsikt att anmäla sex deltagare, men kunde bara anmäla en.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre.
- Har för närvarande svårt att kommunicera eller använda kontrollerna för hjälpmedel eller kommer sannolikt att ha svårt under de kommande sex månaderna.
- Kan se BCI-displayen
- Kunna förstå och komma ihåg instruktioner om deltagande.
- Bo i en miljö som rymmer den bärbara BCI-värddatorn för rullstol
- Förväntas bo i samma fysiska miljö i minst 6 månader.
- Har familj och vårdgivare som stödjer deltagande i denna forskning.
- Har en primärvårdare som är tekniskt kapabel, villig att lära sig konfigureringen och driften av BCI-systemet, och som sannolikt kommer att vara kvar med ämnet i minst 6 månader.
- Har visat sig kunna använda en BCI (i en experimentsession under en annan IRB, t.ex. HUM 00012968).
- Har en klar förståelse för bristerna i BCI-teknikens nuvarande tillstånd
Exklusions kriterier:
- Öppna huvudskador eller en historia av problem med hudnedbrytning på huvudet som kan förvärras av upprepad applicering av elektroder.
- Oförmåga att kommunicera tillräckligt bra för att ge informerat samtycke.
- Historik om fotokänslig epilepsi
- Kända betydande kognitiva brister
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: Hjärnans datorgränssnitt i hemmet
|
Patienterna kommer att få BCI för användning i hemmet, så länge de använder BCI minst 10 timmar per vecka och genomför månatliga prestationsbedömningssessioner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varaktighet för BCI-användning av personer med ALS.
Tidsram: Månatliga mätningar under en period på upp till 18 månader.
|
Antal månader av BCI-användning av varje deltagare.
|
Månatliga mätningar under en period på upp till 18 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändringar i noggrannhet för BCI för kontroll av enheter och text
Tidsram: 6 månader, 12 månader, 18 månader
|
Ändringar i noggrannhetsprocent (dvs. kumulativa korrekta val per månad dividerat med det kumulativa antalet avsedda avsnitt per månad).
Letar efter trender över varje 6-månadersperiod.
|
6 månader, 12 månader, 18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- J0002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .