En hjemmestudie av hjernens datamaskingrensesnitt
Etterforskerne utvikler et verktøy for å hjelpe mennesker som er alvorlig lammet. Dette verktøyet kalles et hjerne-datamaskin-grensesnitt (BCI). BCI-er kan kobles til datamaskiner eller andre elektroniske enheter.
Denne studien lar en person med ALS kommunisere, kontrollere rullestoltilt og utføre andre oppgaver ved hjelp av en BCI, og dermed øke deres uavhengighet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne småskala studien av gjennomførbarheten til en BCI for å betjene vippeposisjonen til en elektrisk rullestol ble også designet for å bestemme forholdene og støttestrukturene som er nødvendige for bruk av en BCI i hjemmet. I denne studien vil personer med amyotrofisk lateral sklerose (ALS) ha en BCI i hjemmet. De vil få opplæring for å betjene og vedlikeholde BCI. BCI vil gi dem tilgang til minst én oppgave av primær interesse for dem. Oppgaven kan omfatte kommunikasjon, datamaskintilgang, kontroll av hjelpemidler eller kontroll av rullestolseteposisjon. Data om bruk av BCI vil bli samlet inn gjennom hele studien. Tilpassede installasjoner vil bli laget slik at hver deltaker kan koble seg til rullestolen sin og gi kommunikasjonsmuligheter om nødvendig. Hver installasjon forventes å være en unik prototype på grunn av de ulike kontrollkravene til de enkelte rullestolene som brukes av deltakerne.
Vi hadde til hensikt å melde på seks deltakere, men klarte bare å melde på én.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre.
- Har for øyeblikket problemer med å kommunisere eller betjene kontrollene for hjelpemidler eller sannsynligvis ha problemer i løpet av de neste seks månedene.
- Kan se BCI-skjermen
- Kunne forstå og huske instruksjoner om deltakelse.
- Bo i et miljø som kan romme den bærbare BCI-vertsdatamaskinen for rullestolbrukere
- Forventes å bo i samme fysiske miljø i minst 6 måneder.
- Har familie og omsorgspersoner som støtter deltakelse i denne forskningen.
- Har en primær omsorgsperson som er teknisk dyktig, villig til å lære oppsettet og driften av BCI-systemet, og som sannsynligvis vil forbli med faget i minst 6 måneder.
- Har vist seg å kunne bruke en BCI (i en eksperimentell økt under en annen IRB, f.eks. HUM 00012968).
- Har en klar forståelse av manglene ved den nåværende tilstanden til BCI-teknologi
Ekskluderingskriterier:
- Åpne hodelesjoner eller en historie med problemer med hudnedbrytning på hodet som kan forverres ved gjentatt påføring av elektroder.
- Manglende evne til å kommunisere godt nok til å gi informert samtykke.
- Historie med fotosensitiv epilepsi
- Kjente betydelige kognitive mangler
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Hjernedatamaskingrensesnitt i hjemmet
|
Pasienter vil bli gitt BCI for bruk i hjemmet, så lenge de bruker BCI minst 10 timer per uke og gjennomfører månedlige ytelsesvurderingsøkter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av BCI-bruk av personer med ALS.
Tidsramme: Månedlige målinger i en periode på inntil 18 måneder.
|
Antall måneder med BCI-bruk av hver deltaker.
|
Månedlige målinger i en periode på inntil 18 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i nøyaktigheten til BCI for kontroll av enheter og tekst
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
Endringer i nøyaktighetsprosent (dvs. kumulative korrekte valg per måned delt på det kumulative antallet tiltenkte seksjoner per måned).
Ser etter trender over hver 6-månedersperiode.
|
6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- J0002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .