Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En hjemmeundersøgelse af hjernecomputergrænseflader

14. marts 2017 opdateret af: Jane Huggins, PhD, University of Michigan

Efterforskerne er ved at udvikle et værktøj til at hjælpe mennesker, der er alvorligt lammede. Dette værktøj kaldes en hjerne-computer interface (BCI). BCI'er kan oprette forbindelse til computere eller andre elektroniske enheder.

Denne undersøgelse giver en person med ALS mulighed for at kommunikere, kontrollere deres kørestolshældning og udføre andre opgaver ved hjælp af en BCI, hvilket øger deres uafhængighed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne lille-skala undersøgelse af gennemførligheden af ​​en BCI til at betjene vippepositionen af ​​en el-kørestol blev også designet til at bestemme de betingelser og støttestrukturer, der er nødvendige for brug af en BCI i hjemmet. I denne undersøgelse vil personer med amyotrofisk lateral sklerose (ALS) have en BCI i deres hjem. De vil modtage træning i at betjene og vedligeholde BCI. BCI vil give dem adgang til mindst én opgave af primær interesse for dem. Opgaven kan omfatte kommunikation, computeradgang, kontrol af hjælpemidler eller kontrol af kørestolssædets position. Data vedrørende brugen af ​​BCI vil blive indsamlet gennem hele undersøgelsen. Der vil blive lavet skræddersyede installationer, så hver deltager kan tilslutte sig deres kørestol og give kommunikationsmuligheder, hvis det er nødvendigt. Hver installation forventes at være en unik prototype på grund af de forskellige kontrolkrav til de enkelte kørestole, som deltagerne bruger.

Vi havde til hensigt at tilmelde seks deltagere, men var kun i stand til at tilmelde én.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 eller ældre.
  • Har i øjeblikket svært ved at kommunikere eller betjene betjeningsknapperne til hjælpemidler eller vil sandsynligvis have problemer i de næste seks måneder.
  • Kan se BCI-displayet
  • Kunne forstå og huske instruktioner vedrørende deltagelse.
  • Bo i et miljø, der kan rumme den bærbare BCI-værtscomputer i kørestol
  • Forventes at bo i samme fysiske miljø i mindst 6 måneder.
  • Har familie og omsorgspersoner, der støtter deltagelse i denne forskning.
  • Har en primær omsorgsperson, der er teknisk dygtig, villig til at lære opsætningen og betjeningen af ​​BCI-systemet og sandsynligvis forblive med emnet i mindst 6 måneder.
  • Har vist sig at kunne bruge en BCI (i en eksperimentel session under en anden IRB, f.eks. HUM 00012968).
  • Har en klar forståelse af manglerne ved den nuværende tilstand af BCI-teknologi

Ekskluderingskriterier:

  • Åbne hovedlæsioner eller en historie med problemer med hudnedbrydning på hovedet, som kan forværres ved gentagen påføring af elektroder.
  • Manglende evne til at kommunikere godt nok til at give informeret samtykke.
  • Historie om lysfølsom epilepsi
  • Kendte betydelige kognitive mangler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Brain Computer Interface In-Hjem Brug
Enhed: Brain Computer Interface til kørestolshældningskontrol
Patienter vil få udleveret BCI til brug i hjemmet, så længe de bruger BCI mindst 10 timer om ugen og gennemfører månedlige præstationsvurderingssessioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af BCI-brug af personer med ALS.
Tidsramme: Månedlige målinger i en periode på op til 18 måneder.
Antal måneders BCI-brug af hver deltager.
Månedlige målinger i en periode på op til 18 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i nøjagtigheden af ​​BCI til styring af enheder og tekst
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Ændringer i nøjagtighedsprocent (dvs. kumulative korrekte valg pr. måned divideret med det kumulative antal tilsigtede sektioner pr. måned). Leder efter trends over hver 6-måneders periode.
6 måneder, 12 måneder, 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2010

Først opslået (SKØN)

14. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • J0002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amyotrofisk lateral sklerose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner