Een in-home studie van Brain Computer Interfaces
De onderzoekers ontwikkelen een hulpmiddel om mensen te helpen die ernstig verlamd zijn. Deze tool wordt een brain-computer interface (BCI) genoemd. BCI's kunnen verbinding maken met computers of andere elektronische apparaten.
Deze studie stelt een persoon met ALS in staat om te communiceren, de kanteling van zijn rolstoel te regelen en andere taken uit te voeren met behulp van een BCI, waardoor zijn onafhankelijkheid wordt vergroot.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit kleinschalige onderzoek naar de haalbaarheid van een BCI om de kantelstand van een elektrische rolstoel te bedienen, was ook bedoeld om de voorwaarden en ondersteunende structuren te bepalen die nodig zijn voor het gebruik van een BCI in huis. In deze studie zullen mensen met amyotrofische laterale sclerose (ALS) een BCI in huis hebben. Zij krijgen een training om de BCI te bedienen en te onderhouden. De BCI geeft hen toegang tot ten minste één taak die voor hen van primair belang is. De taak kan communicatie, computertoegang, besturing van ondersteunende technologie of besturing van de stoelpositie van de rolstoel omvatten. Gegevens over het gebruik van de BCI zullen tijdens het onderzoek worden verzameld. Er zullen aangepaste installaties worden gemaakt voor elke deelnemer om verbinding te maken met hun rolstoel en indien nodig communicatie-opties te bieden. Van elke installatie wordt verwacht dat het een uniek prototype is vanwege de verschillende besturingseisen voor de individuele rolstoelen die door de deelnemers worden gebruikt.
We waren van plan zes deelnemers in te schrijven, maar konden er maar één inschrijven.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder.
- Momenteel moeite hebben met het communiceren of bedienen van de bedieningselementen voor ondersteunende technologie of waarschijnlijk problemen krijgen in de komende zes maanden.
- Kan het BCI-display zien
- Instructies met betrekking tot deelname kunnen begrijpen en onthouden.
- Leef in een omgeving die plaats biedt aan de rolstoel draagbare BCI-hostcomputer
- Naar verwachting minimaal 6 maanden in dezelfde fysieke omgeving wonen.
- Heeft familie en verzorger(s) die deelname aan dit onderzoek ondersteunen.
- Heeft een primaire verzorger die technisch bekwaam is, bereid is om de opzet en werking van het BCI-systeem te leren en die waarschijnlijk minimaal 6 maanden bij de patiënt zal blijven.
- Is aangetoond een BCI te kunnen gebruiken (in een experimentele sessie onder een andere IRB, b.v. UM 00012968).
- Heeft een duidelijk begrip van de tekortkomingen van de huidige stand van de BCI-technologie
Uitsluitingscriteria:
- Open hoofdlaesies of een voorgeschiedenis van problemen met huidafbraak op het hoofd die kunnen verergeren door herhaalde toepassing van elektroden.
- Onvermogen om goed genoeg te communiceren om geïnformeerde toestemming te geven.
- Geschiedenis van lichtgevoelige epilepsie
- Bekende significante cognitieve tekorten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Brain Computer Interface Gebruik binnenshuis
|
Patiënten krijgen de BCI voor thuisgebruik, zolang ze de BCI minstens 10 uur per week gebruiken en maandelijkse prestatiebeoordelingssessies voltooien.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van BCI-gebruik door personen met ALS.
Tijdsspanne: Maandelijkse metingen voor een periode van maximaal 18 maanden.
|
Aantal maanden BCI-gebruik door elke deelnemer.
|
Maandelijkse metingen voor een periode van maximaal 18 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de nauwkeurigheid van BCI voor het besturen van apparaten en tekst
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
|
Wijzigingen in nauwkeurigheidspercentage (d.w.z. cumulatieve juiste selecties per maand gedeeld door het cumulatieve aantal beoogde secties per maand).
Op zoek naar trends over elke periode van 6 maanden.
|
6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- J0002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .