先前暴露于利妥昔单抗的患者慢性淋巴细胞白血病的治疗
2015年11月2日 更新者:Medical University of South Carolina
周期内序贯 Ofatumumab 和来那度胺治疗先前暴露于 Rituximab 的患者的慢性淋巴细胞白血病的 2 期试验
本研究的目的是评估药物来那度胺和奥法木单抗治疗慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
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Greenville、South Carolina、美国、29605
- Greenville Hospital System
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 受试者必须确诊为慢性淋巴细胞白血病 (CLL)。
- 先前接受过至少一种含有利妥昔单抗的治疗方案
- 年龄 > 18 岁。
- 预期寿命大于 12 个月。
- ECOG 体能状态 <2
- 患者必须具有方案中定义的正常器官功能。
- 患者必须具有方案中定义的足够的骨髓功能。
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书。
- 所有研究参与者都必须注册到强制性 RevAssist® 计划,并愿意并能够遵守 RevAssist® 的要求。
- 育龄女性 (FCBP)† 必须在开出来那度胺处方前 10 - 14 天内和 24 小时内再次进行敏感度至少为 50 mIU/mL 的血清或尿液妊娠试验阴性(处方必须在 7 天内配药)天),并且必须在她开始服用来那度胺前至少 28 天承诺继续戒除异性性交或同时使用两种可接受的节育方法,一种非常有效的方法和一种额外有效的方法。 FCBP 还必须同意正在进行的妊娠测试。 男性必须同意在与 FCBP 发生性接触时使用乳胶避孕套,即使他们已经成功进行了输精管结扎术。
- 能够每天服用阿司匹林(81 或 325 毫克)作为预防性抗凝药(对 ASA 不耐受的患者可以使用华法林或低分子肝素。
排除标准:
- 在进入研究前 4 周内接受过化疗或放疗,或在进入研究前 6 周内接受过任何单克隆抗体治疗的患者,或因提前 4 周以上服用药物而导致的不良事件尚未恢复的患者。
- 患者可能未接受任何其他研究药物或其他抗癌药物或治疗。
- 归因于与奥法木单抗或来那度胺具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史。
- 不受控制的伴随疾病。
- 孕妇被排除在本研究之外,因为来那度胺被认为具有致畸作用。
- 由于与奥法木单抗或来那度胺的药代动力学相互作用的可能性,接受联合抗逆转录病毒治疗的 HIV 阳性患者不符合条件。
- 既往接受过来那度胺治疗
- Cairo-Bishop 对肿瘤溶解综合征定义的实验室 TLS 证据。 受试者可在纠正电解质异常后入组。
- 所有患者都将接受乙型肝炎筛查,并且根据方案中概述的结果可能符合条件,也可能不符合条件。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:Oratumumab 和来那度胺
单臂非随机研究 Ofatumumab,来那度胺:-Ofatumumab 2000 mg(第一个周期 300 mg)IV,第 1 天。
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其他名称:
-来那度胺 10 毫克(第一个周期 5 毫克)PO 第 8-28 天最多 6 个周期(28 天周期)
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总体反应率
大体时间:30周
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在先前使用利妥昔单抗后,早期评估奥法木单抗和来那度胺周期内序贯给药治疗慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 的疗效。 根据 IW-CLL 标准对反应进行分类,包括以下内容:完全缓解 (CR)、CR 伴骨髓恢复不完全 (CRi)、部分缓解 (PR)、疾病进展 (PD)、疾病稳定 (SD)。 总体反应率定义为经历 CR、CRi 或 PR 反应的患者。 |
30周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良和严重不良事件的频率
大体时间:30周
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不良和严重不良事件的频率
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30周
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生物标志物在治疗期间发生变化。
大体时间:30周
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生物标志物在治疗期间发生变化。
至少 5 名受试者将被纳入生物标志物子研究。
只有那些在 MUSC 注册的受试者才会被考虑用于生物标志物子研究。
在第 1 周期的第 1 天、第 1 周期的第 8 天、第 2 周期的第 1 天和第 2 周期的第 8 天,将获得血样用于评估生物标志物。
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30周
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不良事件发生频率
大体时间:30周
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超过 20% 的受试者发生不良事件的次数
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30周
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由于不良事件而减少剂量。
大体时间:30周
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由于毒性而减少剂量的次数。
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30周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年5月1日
初级完成 (实际的)
2013年5月1日
研究完成 (实际的)
2013年6月1日
研究注册日期
首次提交
2010年5月4日
首先提交符合 QC 标准的
2010年5月13日
首次发布 (估计)
2010年5月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年11月2日
最后验证
2012年7月1日
更多信息
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