Trattamento della leucemia linfocitica cronica in pazienti precedentemente esposti a Rituximab

Criterio di inclusione:

1. I soggetti devono avere una diagnosi confermata di leucemia linfocitica cronica (LLC).
2. Terapia precedente con almeno un regime contenente rituximab
3. Età > 18 anni.
4. Aspettativa di vita superiore a 12 mesi.
5. Stato delle prestazioni ECOG <2
6. I pazienti devono avere una normale funzione d'organo come definito nel protocollo.
7. I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità del midollo osseo come definito nel protocollo.
8. Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
9. Tutti i partecipanti allo studio devono essere registrati nel programma RevAssist® obbligatorio ed essere disposti e in grado di soddisfare i requisiti di RevAssist®.
10. Le donne potenzialmente fertili (FCBP)† devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo con una sensibilità di almeno 50 mIU/mL nei 10-14 giorni precedenti e di nuovo nelle 24 ore precedenti la prescrizione di lenalidomide (le prescrizioni devono essere compilate entro 7 giorni) e deve impegnarsi a continuare l'astinenza dai rapporti eterosessuali o iniziare DUE metodi accettabili di controllo delle nascite, un metodo altamente efficace e un metodo aggiuntivo efficace ALLO STESSO TEMPO, almeno 28 giorni prima di iniziare a prendere lenalidomide. FCBP deve anche acconsentire al test di gravidanza in corso. Gli uomini devono accettare di utilizzare un preservativo in lattice durante il contatto sessuale con un FCBP anche se hanno subito una vasectomia riuscita.
11. In grado di assumere aspirina (81 o 325 mg) al giorno come anticoagulante profilattico (i pazienti intolleranti all'ASA possono usare warfarin o eparina a basso peso molecolare.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti sottoposti a chemioterapia o radioterapia entro 4 settimane o che hanno ricevuto qualsiasi anticorpo monoclonale entro 6 settimane prima dell'ingresso nello studio o coloro che non si sono ripresi da eventi avversi dovuti ad agenti somministrati più di 4 settimane prima.
2. I pazienti potrebbero non ricevere altri agenti sperimentali o altri agenti o trattamenti antitumorali.
3. Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a ofatumumab o lenalidomide.
4. Malattia concomitante incontrollata.
5. Le donne in gravidanza sono escluse da questo studio perché si ritiene che la lenalidomide sia teratogena.
6. I pazienti HIV positivi in ​​terapia antiretrovirale di combinazione non sono ammissibili a causa delle potenziali interazioni farmacocinetiche con ofatumumab o lenalidomide.
7. Precedente trattamento con lenalidomide
8. Evidenza di TLS di laboratorio da Cairo-Bishop Definizione di sindrome da lisi tumorale. I soggetti possono essere arruolati previa correzione delle anomalie elettrolitiche.
9. Tutti i pazienti saranno sottoposti a screening per l'epatite B e potrebbero o meno essere idonei in base ai risultati come indicato nel protocollo.