Behandlung chronischer lymphatischer Leukämie bei Patienten, die zuvor Rituximab ausgesetzt waren

Einschlusskriterien:

1. Die Probanden müssen eine bestätigte Diagnose einer chronischen lymphatischen Leukämie (CLL) haben.
2. Vorherige Therapie mit mindestens einem Regime, das Rituximab enthält
3. Alter > 18 Jahre.
4. Lebenserwartung größer als 12 Monate.
5. ECOG-Leistungsstatus <2
6. Die Patienten müssen über eine normale Organfunktion verfügen, wie im Protokoll definiert.
7. Die Patienten müssen über eine ausreichende Knochenmarkfunktion verfügen, wie im Protokoll definiert.
8. Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
9. Alle Studienteilnehmer müssen im obligatorischen RevAssist®-Programm registriert sein und bereit und in der Lage sein, die Anforderungen von RevAssist® zu erfüllen.
10. Bei Frauen im gebärfähigen Alter (FCBP)† muss innerhalb von 10 bis 14 Tagen vor und erneut innerhalb von 24 Stunden vor der Verschreibung von Lenalidomid ein negativer Schwangerschaftstest im Serum oder Urin mit einer Empfindlichkeit von mindestens 50 mIU/ml vorliegen (Rezepte müssen innerhalb von 7 Tagen eingelöst werden). Tage) und muss sich entweder dazu verpflichten, weiterhin auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr zu verzichten oder ZWEI akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung, eine hochwirksame Methode und eine zusätzliche wirksame Methode GLEICHZEITIG, mindestens 28 Tage vor Beginn der Einnahme von Lenalidomid, beginnen. FCBP muss außerdem laufenden Schwangerschaftstests zustimmen. Männer müssen der Verwendung eines Latexkondoms beim sexuellen Kontakt mit einem FCBP zustimmen, auch wenn sie sich einer erfolgreichen Vasektomie unterzogen haben.
11. Kann täglich Aspirin (81 oder 325 mg) als prophylaktische Antikoagulation einnehmen (Patienten mit ASS-Unverträglichkeit können Warfarin oder Heparin mit niedrigem Molekulargewicht verwenden).

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, die innerhalb von 4 Wochen eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten haben oder innerhalb von 6 Wochen vor Studienbeginn einen monoklonalen Antikörper erhalten haben, oder Patienten, die sich nicht von unerwünschten Ereignissen aufgrund von mehr als 4 Wochen zuvor verabreichten Wirkstoffen erholt haben.
2. Die Patienten erhalten möglicherweise keine anderen Prüfpräparate oder andere Krebsmedikamente oder -behandlungen.
3. Vorgeschichte allergischer Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Ofatumumab oder Lenalidomid zurückzuführen sind.
4. Unkontrollierte Begleiterkrankung.
5. Schwangere Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen, da angenommen wird, dass Lenalidomid teratogen ist.
6. HIV-positive Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationstherapie erhalten, sind wegen möglicher pharmakokinetischer Wechselwirkungen mit Ofatumumab oder Lenalidomid nicht zugelassen.
7. Vorherige Behandlung mit Lenalidomid
8. Nachweis von Labor-TLS durch Cairo-Bishop Definition des Tumorlysesyndroms. Die Probanden können nach Korrektur von Elektrolytanomalien aufgenommen werden.
9. Alle Patienten werden einem Hepatitis-B-Screening unterzogen und können je nach den im Protokoll dargelegten Ergebnissen für die Teilnahme geeignet sein oder auch nicht.