Лечение хронического лимфоцитарного лейкоза у пациентов, ранее получавших ритуксимаб

Критерии включения:

1. Субъекты должны иметь подтвержденный диагноз хронического лимфоцитарного лейкоза (ХЛЛ).
2. Предыдущая терапия по крайней мере одной схемой, содержащей ритуксимаб
3. Возраст > 18 лет.
4. Ожидаемая продолжительность жизни более 12 месяцев.
5. Состояние производительности ECOG <2
6. Пациенты должны иметь нормальную функцию органов, как определено в протоколе.
7. Пациенты должны иметь адекватную функцию костного мозга, как определено в протоколе.
8. Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.
9. Все участники исследования должны быть зарегистрированы в обязательной программе RevAssist® и быть готовыми и способными соблюдать требования RevAssist®.
10. Женщины детородного возраста (FCBP)† должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче с чувствительностью не менее 50 мМЕ/мл в течение 10–14 дней до и повторно в течение 24 часов до назначения леналидомида (рецепты должны быть выписаны в течение 7 дней) и должна либо взять на себя постоянное воздержание от гетеросексуальных контактов, либо начать ДВА приемлемых метода контроля над рождаемостью, один высокоэффективный метод и один дополнительный эффективный метод ОДНОВРЕМЕННО, по крайней мере, за 28 дней до того, как она начнет принимать леналидомид. FCBP также должен дать согласие на постоянное тестирование на беременность. Мужчины должны дать согласие на использование латексного презерватива во время полового контакта с FCBP, даже если у них была успешная вазэктомия.
11. Возможность принимать аспирин (81 или 325 мг) ежедневно в качестве профилактического антикоагулянта (пациенты с непереносимостью АСК могут использовать варфарин или низкомолекулярный гепарин.

Критерий исключения:

1. Пациенты, которые прошли химиотерапию или лучевую терапию в течение 4 недель или получили любое моноклональное антитело в течение 6 недель до включения в исследование, или те, кто не оправился от нежелательных явлений, вызванных агентами, введенными более чем за 4 недели до этого.
2. Пациенты могут не получать какие-либо другие исследуемые агенты или другие противораковые агенты или методы лечения.
3. Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, аналогичными по химическому или биологическому составу офатумумабу или леналидомиду.
4. Неконтролируемое сопутствующее заболевание.
5. Беременные женщины исключены из этого исследования, поскольку считается, что леналидомид обладает тератогенным действием.
6. ВИЧ-положительные пациенты, получающие комбинированную антиретровирусную терапию, не подходят из-за потенциального фармакокинетического взаимодействия с офатумумабом или леналидомидом.
7. Предшествующее лечение леналидомидом
8. Доказательства лабораторного TLS по определению Каира-Бишопа синдрома лизиса опухоли. Субъекты могут быть включены в исследование после коррекции нарушений электролитного баланса.
9. Все пациенты будут проходить скрининг на гепатит В и могут соответствовать или не соответствовать критериям на основании результатов, указанных в протоколе.