Behandeling van chronische lymfatische leukemie bij patiënten die eerder zijn blootgesteld aan rituximab

Inclusiecriteria:

1. Proefpersonen moeten een bevestigde diagnose van chronische lymfatische leukemie (CLL) hebben.
2. Eerdere therapie met ten minste één regime dat rituximab bevat
3. Leeftijd > 18 jaar.
4. Levensverwachting langer dan 12 maanden.
5. ECOG-prestatiestatus <2
6. Patiënten moeten een normale orgaanfunctie hebben zoals gedefinieerd in het protocol.
7. Patiënten moeten een adequate beenmergfunctie hebben zoals gedefinieerd in het protocol.
8. Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
9. Alle deelnemers aan de studie moeten geregistreerd zijn in het verplichte RevAssist®-programma en bereid en in staat zijn om te voldoen aan de vereisten van RevAssist®.
10. Vrouwen die zwanger kunnen worden (FCBP)† moeten een negatieve zwangerschapstest in serum of urine hebben met een gevoeligheid van ten minste 50 mIE/ml binnen 10 - 14 dagen voorafgaand aan en opnieuw binnen 24 uur voorafgaand aan het voorschrijven van lenalidomide (recepten moeten binnen 7 dagen) en moet zich óf onthouden van heteroseksuele omgang óf TEGELIJKERTIJD beginnen met TWEE aanvaardbare anticonceptiemethoden, een zeer effectieve methode en een extra effectieve methode, ten minste 28 dagen voordat ze begint met het innemen van lenalidomide. FCBP moet ook akkoord gaan met lopende zwangerschapstesten. Mannen moeten ermee instemmen een latexcondoom te gebruiken tijdens seksueel contact met een FCBP, zelfs als ze een succesvolle vasectomie hebben gehad.
11. In staat om dagelijks aspirine (81 of 325 mg) in te nemen als profylactische antistolling (patiënten die intolerant zijn voor ASA kunnen warfarine of laagmoleculaire heparine gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten die binnen 4 weken chemotherapie of radiotherapie hebben gehad of een monoklonaal antilichaam hebben gekregen binnen 6 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek of patiënten die niet zijn hersteld van bijwerkingen als gevolg van middelen die meer dan 4 weken eerder zijn toegediend.
2. Het is mogelijk dat patiënten geen andere onderzoeksgeneesmiddelen of andere kankerbestrijdende middelen of behandelingen krijgen.
3. Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als ofatumumab of lenalidomide.
4. Ongecontroleerde bijkomende ziekte.
5. Zwangere vrouwen zijn uitgesloten van deze studie omdat wordt aangenomen dat lenalidomide teratogeen is.
6. HIV-positieve patiënten die antiretrovirale combinatietherapie krijgen, komen niet in aanmerking vanwege de mogelijkheid van farmacokinetische interacties met ofatumumab of lenalidomide.
7. Voorafgaande behandeling met lenalidomide
8. Bewijs van laboratorium-TLS door Cairo-Bishop Definitie van tumorlysissyndroom. Proefpersonen kunnen worden ingeschreven na correctie van elektrolytafwijkingen.
9. Alle patiënten ondergaan screening op hepatitis B en kunnen al dan niet in aanmerking komen op basis van de resultaten zoals uiteengezet in het protocol.