Krónikus limfocitás leukémia kezelése olyan betegeknél, akik korábban rituximabnak voltak kitéve

Bevételi kritériumok:

1. Az alanyoknak meg kell erősíteni a krónikus limfocitás leukémia (CLL) diagnózisát.
2. Előzetes kezelés legalább egy rituximabot tartalmazó kezelési renddel
3. Életkor > 18 év.
4. A várható élettartam meghaladja a 12 hónapot.
5. ECOG teljesítmény állapota <2
6. A betegeknek normális szervműködéssel kell rendelkezniük a protokollban meghatározottak szerint.
7. A betegeknek megfelelő csontvelőfunkcióval kell rendelkezniük a protokollban meghatározottak szerint.
8. Képes megérteni és hajlandó aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot.
9. Minden vizsgálatban részt vevőnek regisztrálnia kell a kötelező RevAssist® programba, és hajlandónak és képesnek kell lennie megfelelni a RevAssist® követelményeinek.
10. A fogamzóképes nőknél (FCBP)† negatív terhességi tesztet kell végezni legalább 50 mIU/ml érzékenységgel a lenalidomid felírása előtt 10-14 napon belül, majd 24 órán belül (a recepteket 7 napon belül kell kitölteni). nap), és vagy el kell köteleznie magát a heteroszexuális közösüléstől való folyamatos tartózkodás mellett, vagy KÉT elfogadható fogamzásgátlási módszert kell elkezdenie, egy nagyon hatékony módszert és egy további hatékony módszert EGYSZERRE, legalább 28 nappal a lenalidomid szedésének megkezdése előtt. Az FCBP-nek bele kell egyeznie a folyamatos terhességi tesztbe is. A férfiaknak vállalniuk kell, hogy latex óvszert használnak az FCBP-vel való szexuális érintkezés során, még akkor is, ha sikeres vazektómián estek át.
11. Naponta 81 vagy 325 mg aszpirint szedhet profilaktikus véralvadásgátló szerként (az ASA-ra nem érzékeny betegek warfarint vagy kis molekulatömegű heparint alkalmazhatnak).

Kizárási kritériumok:

1. Azok a betegek, akik 4 héten belül kemoterápiában vagy radioterápiában részesültek, vagy bármilyen monoklonális antitestet kaptak a vizsgálatba való belépés előtt 6 héten belül, vagy akik nem gyógyultak fel a 4 hétnél régebben beadott szerek miatti nemkívánatos eseményekből.
2. Előfordulhat, hogy a betegek nem kapnak semmilyen más vizsgálati szert vagy egyéb rákellenes szert vagy kezelést.
3. Az ofatumumabhoz vagy a lenalidomidhoz hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók.
4. Kontrollálatlan kísérő betegség.
5. A terhes nőket kizárták ebből a vizsgálatból, mivel úgy vélik, hogy a lenalidomid teratogén.
6. A kombinált antiretrovirális terápiában részesülő HIV-pozitív betegek nem jogosultak az ofatumumabbal vagy lenalidomiddal való farmakokinetikai kölcsönhatások lehetősége miatt.
7. Előzetes lenalidomid kezelés
8. Cairo-Bishop laboratóriumi TLS bizonyítéka A tumorlízis szindróma meghatározása. Az alanyok az elektrolit-rendellenességek kijavítása után vehetők fel.
9. Minden beteg átesik a hepatitis B szűrésen, és lehet, hogy a protokollban vázolt eredmények alapján jogosult vagy nem.