Leczenie przewlekłej białaczki limfocytowej u pacjentów wcześniej narażonych na rytuksymab

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci muszą mieć potwierdzone rozpoznanie przewlekłej białaczki limfatycznej (PBL).
2. Wcześniejsza terapia co najmniej jednym schematem zawierającym rytuksymab
3. Wiek > 18 lat.
4. Oczekiwana długość życia powyżej 12 miesięcy.
5. Stan sprawności ECOG <2
6. Pacjenci muszą mieć prawidłową czynność narządów, jak określono w protokole.
7. Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność szpiku kostnego, jak określono w protokole.
8. Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
9. Wszyscy uczestnicy badania muszą być zarejestrowani w obowiązkowym programie RevAssist® oraz być chętni i zdolni do przestrzegania wymagań RevAssist®.
10. Kobiety w wieku rozrodczym (FCBP)† muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu o czułości co najmniej 50 mIU/ml w ciągu 10-14 dni przed przepisaniem lenalidomidu i ponownie w ciągu 24 godzin przed przepisaniem lenalidomidu (recepty należy zrealizować w ciągu 7 dni) i musi albo zobowiązać się do kontynuowania abstynencji od stosunków heteroseksualnych, albo rozpocząć DWIE dopuszczalne metody kontroli urodzeń, jedną wysoce skuteczną metodę i jedną dodatkową skuteczną metodę W TYM SAMYM CZASIE, co najmniej 28 dni przed rozpoczęciem przyjmowania lenalidomidu. FCBP musi również wyrazić zgodę na przeprowadzanie testów ciążowych. Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na używanie lateksowej prezerwatywy podczas kontaktu seksualnego z FCBP, nawet jeśli przeszli udaną wazektomię.
11. Możliwość codziennego przyjmowania aspiryny (81 lub 325 mg) jako profilaktycznego antykoagulacji (pacjenci nietolerujący ASA mogą stosować warfarynę lub heparynę drobnocząsteczkową.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci, którzy przeszli chemioterapię lub radioterapię w ciągu 4 tygodni lub otrzymali jakiekolwiek przeciwciało monoklonalne w ciągu 6 tygodni przed włączeniem do badania lub ci, którzy nie wyzdrowieli po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych czynnikami podanymi ponad 4 tygodnie wcześniej.
2. Pacjenci mogą nie otrzymywać żadnych innych środków badawczych ani innych środków przeciwnowotworowych lub terapii.
3. Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do ofatumumabu lub lenalidomidu.
4. Niekontrolowana współistniejąca choroba.
5. Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania, ponieważ uważa się, że lenalidomid ma działanie teratogenne.
6. Pacjenci HIV-pozytywni poddawani skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej nie kwalifikują się ze względu na możliwość interakcji farmakokinetycznych z ofatumumabem lub lenalidomidem.
7. Wcześniejsze leczenie lenalidomidem
8. Dowód laboratoryjnej TLS przez Cairo-Bishop Definicja zespołu rozpadu guza. Pacjenci mogą zostać włączeni po skorygowaniu nieprawidłowości elektrolitowych.
9. Wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B i mogą, ale nie muszą, kwalifikować się na podstawie wyników przedstawionych w protokole.