Tratamiento de la leucemia linfocítica crónica en pacientes previamente expuestos a rituximab

Criterios de inclusión:

1. Los sujetos deben tener un diagnóstico confirmado de leucemia linfocítica crónica (LLC).
2. Terapia previa con al menos un régimen que contiene rituximab
3. Edad > 18 años.
4. Esperanza de vida mayor a 12 meses.
5. Estado funcional ECOG <2
6. Los pacientes deben tener una función orgánica normal como se define en el protocolo.
7. Los pacientes deben tener una función adecuada de la médula ósea como se define en el protocolo.
8. Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
9. Todos los participantes del estudio deben estar registrados en el programa obligatorio RevAssist® y estar dispuestos y ser capaces de cumplir con los requisitos de RevAssist®.
10. Las mujeres en edad fértil (FCBP)† deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa con una sensibilidad de al menos 50 mIU/mL dentro de los 10 a 14 días anteriores y nuevamente dentro de las 24 horas anteriores a la prescripción de lenalidomida (las recetas deben surtirse dentro de las 7 días) y debe comprometerse a continuar con la abstinencia de las relaciones heterosexuales o comenzar con DOS métodos aceptables de control de la natalidad, un método altamente efectivo y otro método efectivo adicional AL MISMO TIEMPO, al menos 28 días antes de comenzar a tomar lenalidomida. FCBP también debe estar de acuerdo con las pruebas de embarazo en curso. Los hombres deben estar de acuerdo en usar un condón de látex durante el contacto sexual con un FCBP incluso si han tenido una vasectomía exitosa.
11. Poder tomar aspirina (81 o 325 mg) diariamente como anticoagulación profiláctica (los pacientes intolerantes a AAS pueden usar warfarina o heparina de bajo peso molecular.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes que hayan recibido quimioterapia o radioterapia dentro de las 4 semanas o que hayan recibido algún anticuerpo monoclonal dentro de las 6 semanas anteriores al ingreso al estudio o aquellos que no se hayan recuperado de los eventos adversos debidos a los agentes administrados más de 4 semanas antes.
2. Es posible que los pacientes no estén recibiendo ningún otro agente en investigación u otros agentes o tratamientos contra el cáncer.
3. Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a ofatumumab o lenalidomida.
4. Enfermedad concomitante no controlada.
5. Las mujeres embarazadas están excluidas de este estudio porque se cree que la lenalidomida es teratogénica.
6. Los pacientes con VIH que reciben terapia antirretroviral combinada no son elegibles debido al potencial de interacciones farmacocinéticas con ofatumumab o lenalidomida.
7. Tratamiento previo con lenalidomida
8. Evidencia de TLS de laboratorio por Cairo-Bishop Definición del síndrome de lisis tumoral. Los sujetos pueden inscribirse tras la corrección de anomalías electrolíticas.
9. Todos los pacientes se someterán a pruebas de detección de hepatitis B y pueden o no ser elegibles según los resultados, tal como se describe en el protocolo.